SSH EN 45502-2-3:2010

Pajisje mjekësore aktive të implantueshme - Pjesa 2-3: Kërkesa të veçanta për sistemet e implantit për dëgjueshmërinë në kërmillin e veshit dhe në kolonën e trurit

Active implantable medical devices - Part 2-3: Particular requirements for cochlear and auditory brainstem implant systems

Scope

Kjo pjesë 2-3 e EN 45502 specifikon kërkesat që aplikohen për ato pajisje mjekësore active të transplantueshme të parashikuara për trajtimin e dëmtimit të dëgjimit nëpërmjet simulimit elektrik të kanalit të dëgjimit. Pajisjet të cilat trajtojnë dëmtimet e dëgjimit nëpërmjet mjeteve përveç simulimit elektrik nuk mbulohen nga ky standard evropian.
Testet që janë specifikuar në EN 45502 janë teste tip, dhe janë për tu kryer mbi modele të një pajisjeje për të treguar përputhjen.
Kjo pjesë 2-3 aplikohet gjithashtu për disa pjesë dhe pajsije ndihmëse jo të transplantueshme të pajisjeve (shiko Shënim 1)
Kartakteristikat elektrike të pjesëve të implantueshme do të përcaktohen nga një tjetër metodë e përshtatshme e detajuar në këtë standard të veçantë ose nga ndonjë metodë tjetër e demostruar për të patur një saktësi të barabartë me ose më të mirë se metoda e specifikuar. Në rast të një konflikti, metoda e detajuar në këtë pjesë 2-1 do të aplikohet.
.
Shënim 1 Pajisja që i referohet zakonisht një pajisje mjekësore active e transplantueshme mund të jetë një pajisje e vetme, një kombinim i pajisjes, ose një kombinim i një pajisjeje ose pajisjeve dhe një ose më shumë pajisjeve ndihmëse ose aksesorëve. Jo të gjithë ato pjesë kërkohet të jenë pjesërisht ose plotësisht të transplantueshme, por është e nevojshme specifikimi i disa kërkesave të pjesëve dhe aksesorëve jo të transplantueshëm nëse ato mund të kenë efekt në sigurinë ose performncën e pajisjes së transplantueshme.
Shënim 2 Terminologjia e përdorur në këtë standard evropian parashikohet të jetë në përputhje me terminologjinë e Direktivës 90/385/EEC.
Shënim 3 Në këtë standard evropian, termat e printuar me derma kapitale të vogla përdoren siç përcaktohet në klauzolën 3. Ku një term I përcaktuar përdoret sin jë cilësues në një term tjetër, nuk printohet me gërma kapitale të vogla veç në mos ato të cilësuara është gjithashtu i përcaktuar

Related directives

Directives related to this standards.