SSH EN ISO 10993-1:2020

Vlerësimi biologjik i pajisjeve mjekësore - Pjesa 1: Vlerësimi dhe testimi brenda procesit të menaxhimit të riskut (ISO 10993-1:2018, duke përfshirë versionin e korrigjuar 2018-10)

Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process (ISO 10993-1:2018, including corrected version 2018-10)

Scope

Ky standard përcakton: - parimet e përgjithshme që rregullojnë vlerësimin biologjik të pajisjeve mjekësore brenda një procesi të menaxhimit të rrezikut; - kategorizimin e përgjithshëm të pajisjeve mjekësore bazuar në natyrën dhe kohëzgjatjen e kontaktit të tyre me trupin; - vlerësimin e të dhënave ekzistuese relevante nga të gjitha burimet; - identifikimi i boshllëqeve në grupin e të dhënave të disponueshme në bazë të një analize rreziku; - identifikimin e grupeve shtesë të të dhënave të nevojshme për të analizuar sigurinë biologjike të pajisjes mjekësore; — vlerësimi i sigurisë biologjike të pajisjes mjekësore. Ky standard zbatohet për vlerësimin e materialeve dhe pajisjeve mjekësore që pritet të kenë kontakt të drejtpërdrejtë ose të tërthortë me: — trupin e pacientit gjatë përdorimit të synuar; - trupi i përdoruesit, nëse pajisja mjekësore është e destinuar për mbrojtje (p.sh., doreza kirurgjikale, maska ​​dhe të tjera). Standardi është i zbatueshëm për vlerësimin biologjik të të gjitha llojeve të pajisjeve mjekësore, duke përfshirë pajisjet mjekësore aktive, jo aktive, të implantueshme dhe jo të implantueshme.