DPS
Drejtoria e Përgjithshme e Standardizimit
Tel/Cel: +355 4 222 62 55
E-mail: info@dps.gov.al
Adresa: Rr.: "Reshit Collaku", (pranë ILDKPKI, kati VI), Kutia Postare 98, Tiranë - Shqipëri
Main menu

SSH EN ISO 10993-1:2009

Vlerësimi biologjik i pajisjeve mjekësore - Pjesa1 :Vlerësimi dhe prova e riskut gjatë proçesit të menaxhimit (ISO 10993-1:2009)

Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process (ISO 10993-1:2009)
26 sht 2012
95.99 Withdrawal of Standard   16 sht 2021

General information

95.99     16 sht 2021

DPS

DPS/KT 316

European Norm

11.100.20  

Download

SSH EN ISO 10993-1:2009 :: EN

Download free of charge

Scope

ISO 10993-1:2009 describes:
the general principles governing the biological evaluation of medical devices within a risk management process;
the general categorization of devices based on the nature and duration of their contact with the body;
the evaluation of existing relevant data from all sources;
the identification of gaps in the available data set on the basis of a risk analysis;
the identification of additional data sets necessary to analyse the biological safety of the medical device;
the assessment of the biological safety of the medical device.

Related directives

Directives related to this standards.

90/385/EEC

Pajisjet mjekësore aktive transplatuese

Të harmonizuara
93/42/EEC

Pajisje Mjekësore

Të harmonizuara
2007/47/EC

Direktiva 2007/47/EC e Parlamentit Europian dhe e Këshillit të 5 shtator 2007 amendon Direktivën e Këshillit 90/385/EEC mbi përafrimin e ligjeve të Shteteve Anëtare në lidhje me pajisje medicinale aktive transplatuese, Direktiva e Këshillit 93/42/EEC në lidhje me pajisjet mjekësore dhe Direktivën 98/8/EC në lidhje me vendosjen e produkteve biocide në treg

Life cycle

NOW

WITHDRAWN
SSH EN ISO 10993-1:2009
95.99 Withdrawal of Standard
16 sht 2021

REVISED BY

WITHDRAWN
SSH EN ISO 10993-1:2003

PUBLISHED
SSH EN ISO 10993-1:2020

Related project

Adopted from EN ISO 10993-1:2009