SSH EN ISO 10993-1:2025

Vlerësimi biologjik i pajisjeve mjekësore - Pjesa 1: Kërkesat dhe parimet e përgjithshme për vlerësimin e sigurisë biologjike brenda procesit të menaxhimit të riskut (ISO 10993-1:2025)

Biological evaluation of medical devices - Part 1: Requirements and general principles for the evaluation of biological safety within a risk management process (ISO 10993-1:2025)

Scope

Ky standard përcakton: - parimet e përgjithshme që rregullojnë vlerësimin biologjik të pajisjeve mjekësore brenda një procesi të menaxhimit të rrezikut; - kategorizimin e përgjithshëm të pajisjeve mjekësore bazuar në natyrën dhe kohëzgjatjen e kontaktit të tyre me trupin; - vlerësimin e të dhënave ekzistuese relevante nga të gjitha burimet; - identifikimi i boshllëqeve në grupin e të dhënave të disponueshme në bazë të një analize rreziku; - identifikimin e grupeve shtesë të të dhënave të nevojshme për të analizuar sigurinë biologjike të pajisjes mjekësore; — vlerësimi i sigurisë biologjike të pajisjes mjekësore. Ky standard zbatohet për vlerësimin e materialeve dhe pajisjeve mjekësore që pritet të kenë kontakt të drejtpërdrejtë ose të tërthortë me: — trupin e pacientit gjatë përdorimit të synuar; - trupi i përdoruesit, nëse pajisja mjekësore është e destinuar për mbrojtje (p.sh., doreza kirurgjikale, maska ​​dhe të tjera). Standardi është i zbatueshëm për vlerësimin biologjik të të gjitha llojeve të pajisjeve mjekësore, duke përfshirë pajisjet mjekësore aktive, jo aktive, të implantueshme dhe jo të implantueshme.

Related directives

Directives related to this standards.