Sterilizimi i pajisjeve mjekësore - Kërkesat për pajisjet mjekësore të shënuara "Sterile" - Pjesa 1: Kërkesat për pajisjet mjekësore të sterilizuara termikisht
Sterilization of medical devices - Requirements for medical devices to be designated "STERILE" - Part 1: Requirements for terminally sterilized medical devices
Ky standard specifikon kërkesat të cilat duhet të ketë një pajisje mjekësore në mënyrë që të quhet "STERILE". Pjesa 2 e këtij standardi evropian përcakton kërkesat për pajisjet mjekësore "STERILE" të cilat janë trajtuar dhe sterilizuar në mënyrë termike.
SHËNIM Për qëllimet e Direktivës(ave) të BE-së për pajisjet mjekësore (shih Bibliografinë e standardit ), përkufizimi i një pajisjeje mjekësore si "STERILE" është i lejueshëm vetëm kur është zbatuar një proces i vlefshëm sterilizimi. Kërkesat për vlefshmërinë dhe kontrollin rutinë të proceseve për sterilizimin e pajisjeve mjekësore specifikohen në standardet EN ISO 11135, EN ISO 11137, EN ISO 14160, EN ISO 14937, EN ISO 17665-1, EN ISO 20857, EN ISO 25424 dhe ISO 22441.
English