This document specifies the requirements for a terminally sterilized medical device to be designated ‘STERILE’. Part 2 of this European standard specifies the requirements for an aseptically processed medical device to be designated "STERILE".
NOTE For the purpose of the EU Directive(s) for medical devices (see Bibliography), designation of a medical device as ‘STERILE’ is only permissible when a validated sterilization process has been applied. Requirements for validation and routine control of processes for the sterilization of medical devices are specified in EN ISO 11135, EN ISO 11137, EN ISO 14160, EN ISO 14937, EN ISO 17665-1, EN ISO 20857, EN ISO 25424 and ISO 22441.
Directives related to this standards.
IN_DEVELOPMENT
prSSH EN 556-1:2024
40.20
DIS ballot initiated: 12 weeks
10 shk 2025
Vetëm seksionet informative të projekteve janë në dispozicion të publikut. Për të parë përmbajtjen e plotë, do t'ju duhet të krijoni një llogari. Nëse jeni anëtar, ju lutemi hyni në llogarinë tuaj duke klikuar në butonin "Identifikohu".