Publikuar
Ky standard përcakton kërkesat për informacionin e dhënë nga prodhuesi i reagentëve diagnostikues in vitro (IVD), kalibruesve dhe kontrolleve të destinuara për vetë-testim.
Standardi mund të zbatohet edhe për aksesorët.
Gjithashtu ky standard është i zbatueshëm për etiketat për kontejnerët e jashtëm dhe të menjëhershëm dhe për udhëzimet për përdorim.
Standardi nuk vlen për:
a) instrumentet ose pajisje IVD;
b) Reagentët IVD për përdorim profesional.
PUBLISHED
SSH ISO 18113-5:2022
60.60
Standard published
29 gush 2023