DPS
Drejtoria e Përgjithshme e Standardizimit
Tel/Cel: +355 4 222 62 55
E-mail: info@dps.gov.al
Adresa: Rr.: "Reshit Collaku", (pranë ILDKPKI, kati VI), Kutia Postare 98, Tiranë - Shqipëri
Main menu

prSSH ISO 18113-5:2022

Pajisje mjekësore për diagnostikimin in vitro - Informacioni i dorëzuar nga prodhuesi (etiketimi) - Pjesa 5: Instrumentet të diagnostikimit in vitro për vetë-testim

In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer (labelling) — Part 5: In vitro diagnostic instruments for self-testing

General information

40.20     3 shk 2023

40.60    3 maj 2023

DPS

DPS/KT 140

International Standard

11.100.10  

Scope

Ky standard përcakton kërkesat për informacionin e dhënë nga prodhuesi i reagentëve diagnostikues in vitro (IVD), kalibruesve dhe kontrolleve të destinuara për vetë-testim.

Standardi mund të zbatohet edhe për aksesorët.

Gjithashtu ky standard është i zbatueshëm për etiketat për kontejnerët e jashtëm dhe të menjëhershëm dhe për udhëzimet për përdorim.

Standardi nuk vlen për:

a) instrumentet ose pajisje IVD;

b) Reagentët IVD për përdorim profesional.

Life cycle

NOW

IN_DEVELOPMENT
prSSH ISO 18113-5:2022
40.20 DIS ballot initiated: 12 weeks
3 shk 2023

Preview

Only informative sections of projects are publicly available. To view the full content, you will need to members of the committee. If you are a member, please log in to your account by clicking on the "Log in" button.

Login