Ky standard përcakton kërkesat për informacionin e dhënë nga prodhuesi i reagentëve diagnostikues in vitro (IVD), kalibruesve dhe kontrolleve të destinuara për vetë-testim.
Standardi mund të zbatohet edhe për aksesorët.
Gjithashtu ky standard është i zbatueshëm për etiketat për kontejnerët e jashtëm dhe të menjëhershëm dhe për udhëzimet për përdorim.
Standardi nuk vlen për:
a) instrumentet ose pajisje IVD;
b) Reagentët IVD për përdorim profesional.
IN_DEVELOPMENT
prSSH ISO 18113-5:2022
40.20
DIS ballot initiated: 12 weeks
3 shk 2023
Only informative sections of projects are publicly available. To view the full content, you will need to members of the committee. If you are a member, please log in to your account by clicking on the "Log in" button.