DS CEN ISO/TR 20416:2020

Pajisje mjekësore - Mbikëqyrja pas tregtimit për prodhuesit (ISO/TR 20416:2020)

Medical devices - Post-market surveillance for manufacturers (ISO/TR 20416:2020)

Scope

Ky dokument ofron udhëzime mbi procesin e mbikëqyrjes pas daljes në treg dhe është menduar për përdorim nga prodhuesit e pajisjeve mjekësore. Ky proces i mbikqyrjes pas tregtimit është në përputhje me standardet përkatëse ndërkombëtare, në veçanti me standardin ISO 13485 dhe ISO 14971.Dokumenti përshkruan një proces proaktiv dhe sistematik që prodhuesit mund ta përdorin për të mbledhur dhe analizuar të dhënat e duhura, për të ofruar informacion për proceset e reagimit dhe për të përdorur këtë për të përmbushur kërkesat rregullatore në fuqi si dhe për të fituar përvojë nga aktivitetet pas prodhimit. Rezultati i këtij procesi mund të përdoret: — si input në realizimin e produktit; — si kontribut në menaxhimin e rrezikut; — për monitorimin dhe mirëmbajtjen e kërkesave të produktit; — për komunikim me autoritetet rregullatore; ose — si kontribut në proceset e përmirësimit. Dokumenti nuk trajton aktivitetet e mbikëqyrjes së tregut që do të kryhen nga autoritetet rregullatore. Ai as nuk specifikon veprimet e një prodhuesi të kërkuar nga kërkesat rregullatore të zbatueshme që rezultojnë nga aktivitetet e tyre të prodhimit ose pas prodhimit, as raportimin tek autoritetet rregullatore. Ky dokument nuk ka për qëllim të zëvendësojë ose ndryshojë kërkesat rregullatore të zbatueshme për mbikëqyrjen pas tregtimit.

Related directives

Directives related to this standards.