DS CEN/TR 17223:2018

Udhëzime mbi marrëdhëniet ndërmjet standardit EN ISO 13485:2016 (Pajisje mjekësore - Sistemet e menaxhimit të cilësisë - Kërkesat për qëllime rregullatore) dhe Rregullorja Evropiane e Pajisjeve Mjekësore dhe Rregullorja e Pajisjeve për Diagnostikimin In Vitro

Guidance on the relationship between EN ISO 13485: 2016 (Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes) and European Medical Devices Regulation and In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation

Scope

Ky Raport Teknik ofron udhëzime mbi marrëdhëniet në ndërmjet kërkesave në Rregulloret Evropiane për Pajisjet Mjekësore dhe rregullores së Pajisjeve Mjekësore për Diagnostikimin In Vitro dhe standardit EN ISO 13485:2016 - Pajisje mjekësore - Sistemet e menaxhimit të cilësisë - Kërkesat për qëllime rregullatore