DPS
Drejtoria e Përgjithshme e Standardizimit
Tel/Cel: +355 4 222 62 55
E-mail: info@dps.gov.al
Adresa: Rr.: "Reshit Collaku", (pranë ILDKPKI, kati VI), Kutia Postare 98, Tiranë - Shqipëri
Main menu

SSH EN ISO 10993-3:2014

Vlerësimi biologjik i pajisjeve mjekësore - Pjesa 3: Testet për për genotoksicitetin, karcinogenicitetin dhe toksicitetin riprodhues (ISO 10993-3:2014)

Biological evaluation of medical devices - Part 3: Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity (ISO 10993-3:2014)
29 tet 2015

General information

60.60     29 tet 2015

DPS

DPS/KT 206

European Norm

11.100.20  

anglisht  

Buying

Publikuar

Language in which you want to receive the document.

Scope

ISO 10993-3:2014 specifies strategies for risk estimation, selection of hazard identification tests and risk management, with respect to the possibility of the following potentially irreversible biological effects arising as a result of exposure to medical devices:

genotoxicity;
carcinogenicity;
reproductive and developmental toxicity.

ISO 10993-3:2014 is applicable when the need to evaluate a medical device for potential genotoxicity, carcinogenicity, or reproductive toxicity has been established.

Related directives

Directives related to this standards.

90/385/EEC

Pajisjet mjekësore aktive transplatuese

Të harmonizuara
93/42/EEC

Pajisje Mjekësore

Të harmonizuara
2007/47/EC

Direktiva 2007/47/EC e Parlamentit Europian dhe e Këshillit të 5 shtator 2007 amendon Direktivën e Këshillit 90/385/EEC mbi përafrimin e ligjeve të Shteteve Anëtare në lidhje me pajisje medicinale aktive transplatuese, Direktiva e Këshillit 93/42/EEC në lidhje me pajisjet mjekësore dhe Direktivën 98/8/EC në lidhje me vendosjen e produkteve biocide në treg

Life cycle

PREVIOUSLY

WITHDRAWN
SSH EN ISO 10993-3:2009

NOW

PUBLISHED
SSH EN ISO 10993-3:2014
60.60 Standard published
29 tet 2015

Related project

Adopted from EN ISO 10993-3:2014