SSH EN 45502-2-1:2003

Pajisjet mjekësore të implantueshme aktive - Pjesa 2 - 1: Kërkesa të veçanta për pajisjet mjekësore të implantueshme aktive për të trajtuar bradiaritminë (stimulatorët kardiakë)

Active implantable medical devices - Part 2-1: Particular requirements for active implantable medical devices intended to treat bradyarrhythmia (cardiac pacemakers)

Scope

Kjo pjesë 2-1 specifikon kërkesat që aplikohen për ato pajisje mjekësore active të transplantueshme të parashikuara për trajtimin e bradikardis.
Testet që janë specifikuar në EN 45502 janë teste tip, dhe janë për tu kryer mbi modele të një pajisjeje për të treguar përputhjen.
Kjo pjesë 2-1 aplikohet gjithashtu për disa pjesë dhe pajsije ndihmëse jo të transplantueshme të pajisjeve (shiko Shënim 1)
Kartakteristikat e gjeneratorëve ose kokës së impulsive të transplantueshme do të përcaktohen nga një tjetër metodë e përshtatshme e detajuar në këtë pjesë 2-1 ose nga ndonjë metodë tjetër e demostruar për të patur një saktësi të barabartë me ose më të mirë se metoda e specifikuar. Në rast të një konflikti, metoda e detajuar në këtë pjesë 2-1 do të aplikohet.
Ndonje veti e një pajisjeje mjekësore active të implantueshme e parashikuar për trajtimin e takiaritmisë mbulohet nga EN 45502-2-2.
Shënim 1 Pajisja që i referohet zakonisht një pajisje mjekësore active e transplantueshme mund të jetë një pajisje e vetme, një kombinim i pajisjes, ose një kombinim i një pajisjeje ose pajisjeve dhe një ose më shumë pajisjeve ndihmëse ose aksesorëve. Jo të gjithë ato pjesë kërkohet të jenë pjesërisht ose plotësisht të transplantueshme, por është e nevojshme specifikimi i disa kërkesave të pjesëve dhe aksesorëve jo të transplantueshëmnëse ato mund të kenë efekt në në sigurinë ose performncën e pajisjes së transplantueshme.
Shënim 2 Terminologjia e përdorur në këtë standard evropian parashikohet të jetë në përputhje me terminologjinë e Direktivës 90/385/EEC.
Shënim 3 Në këtë standard evropian, termat e printuar me derma kapitale të vogla përdoren siç përcaktohet në klauzolën 3. Ku një term I përcaktuar përdoret sin jë cilësues në një term tjetër, nuk printohet me gërma kapitale të vogla veç në mos ato të cilësuara është gjithashtu i përcaktuar

Related directives

Directives related to this standards.