SSH EN ISO 11781:2025

Analiza molekulare e bioshënuesve - Kërkesat dhe udhëzimet për validimin në një laborator të vetëm të metodave cilësore të reaksionit zinxhir të polimerazës (PCR) në kohë reale (ISO 11781:2025)

Molecular biomarker analysis - Requirements and guidance for single-laboratory validation of qualitative real-time polymerase chain reaction (PCR) methods (ISO 11781:2025)

Scope

Ky dokument përshkruan karakteristikat e performancës dhe kriteret minimale të performancës për kryerjen e një studimi vërtetimi të vetëm laboratorik për metodat cilësore (binare) të reaksionit zinxhir polimerazë (PCR) në kohë reale të aplikuara për zbulimin e sekuencave specifike të ADN-së të pranishme në ushqime. Protokolli u zhvillua për metodat cilësore PCR në kohë reale për zbulimin e sekuencave të ADN-së që rrjedhin nga ushqimet e modifikuara gjenetikisht. Është i zbatueshëm edhe për vërtetimin e vetëm laboratorik të metodave cilësore PCR të përdorura për analizën e materialeve të tjera ushqimore, p.sh. për zbulimin dhe identifikimin e specieve. Dokumenti nuk mbulon vlerësimin e zbatueshmërisë dhe praktikueshmërisë në lidhje me qëllimin specifik të metodës PCR.