SSH EN IEC 80601-2-58:2024

Pajisje elektrike mjekësore - Pjesa 2-58: Kërkesa të veçanta për sigurinë bazë dhe performancën e nevojshme të pajisjeve të heqjes së lenteve dhe pajisjeve të vitrektomisë për kirurgjinë e syrit

Medical electrical equipment - Part 2-58: Particular requirements for the basic safety and essential performance of lens removal devices and vitrectomy devices for ophthalmic surgery

Scope

IEC 80601-2-58:2024 është i disponueshëm si IEC 80601-2-58:2024 RLV</a> i cili përmban Standardin Ndërkombëtar dhe versionin e tij Redline, duke treguar të gjitha ndryshimet e përmbajtjes teknike krahasuar me botimin e mëparshëm. IEC 80601-2-58:2024 zbatohet për SIGURINË BAZË dhe PERFORMANCËN THELBËSORE të PAJISJEVE PËR HEQJEN E LENTEVE dhe PAJISJEVE VITREKTOMI për kirurgji oftalmike (siç përcaktohet në 201.3.209 dhe 201.3.217) dhe AKSESORËVE të shoqëruar që mund të lidhen me këtë PAJISJE ELEKTRIKE MJEKËSORE, të referuara më poshtë si PAJISJE MJEKËSORE. Nëse një klauzolë ose nënklauzolë është menduar posaçërisht të jetë e zbatueshme vetëm për PAJISJET MJEKËSORE, ose vetëm për SISTEMET MJEKËSORE, titulli dhe përmbajtja e asaj klauzole ose nënklauzolë do ta thonë këtë. Nëse nuk është ky rasti, klauzola ose nënklauzola zbatohet si për PAJISJET MJEKËSORE ashtu edhe për SISTEMET MJEKËSORE, sipas rastit.

RREZIQET e natyrshme në funksionin fiziologjik të synuar të PAJISJEVE MJEKËSORE ose SISTEMEVE MJEKËSORE brenda fushëveprimit të këtij dokumenti nuk mbulohen nga kërkesat specifike në këtë dokument përveç në 7.2.13 të IEC 60601-1:2005 dhe IEC 60601 1:2005/AMD2:2020 dhe 8.4.1 të IEC 60601-1:2005.

IEC 80601-2-58:2024 anulon dhe zëvendëson botimin e dytë të botuar në vitin 2014 dhe Amendamentin e tij 1:2016. Ky botim përbën një rishikim teknik.

Ky botim përfshin ndryshimet e mëposhtme të rëndësishme teknike në lidhje me botimin e mëparshëm:

a) harmonizimin e këtij standardi të veçantë bazuar në ndryshimin e IEC 60601-1:2005, IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 dhe IEC 60601-1:2005/AMD2:2020;

b) përditësimi i referencave të kolateralit, të veçanta dhe IEC 60601-1:2005, IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 dhe IEC 60601-1:2005/AMD2:2020 për t'u përafruar me ndryshimet në IEC 60601-1:2005, IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 dhe IEC 60601-1:2005/AMD2:2020 dhe standardeve të tjera të kolateralit;

c) referencat normative të përditësuara;

d) shtimi i kërkesës së re për lëndën grimcore nga PJESËT E APLIKUARA në 201.9.5.101;

e) shtimi i metodës së dritës së hijes në 201.12.1.101.7;

f) sqarimi i kushteve të testimit për kërkesat e EMC në 202.7.1.2;

g) përditësoi referencat e Tabelës D.4 për të përfshirë referenca specifike IEC për simbolet dhe për të fshirë "Shtojca AA, 201.7.6.101";

h) përfshiu një aneks të ri për të adresuar kërkesat përkatëse të përgjithshme të sigurisë dhe performancës të rregullores evropiane (BE) 2017/745 (Shtojca BB);

i) hiq të gjitha referencat e metodës HEQJA E LENTEVE TË LËNGËZIMIT, FRAGMENTIMIT.