SSH EN 80601-2-58:2015/A1:2019

Pajisje elektrike mjekësore - Pjesa 2-58: Kërkesa të veçanta për sigurinë bazë dhe performancën e nevojshme të pajisjeve të heqjes së lenteve dhe pajisjeve të vitrektomisë për kirurgjinë e syrit

Medical electrical equipment - Part 2-58: Particular requirements for the basic safety and essential performance of lens removal devices and vitrectomy devices for ophthalmic surgery

Scope

IEC 80601-2-58:2014 zbatohet për sigurinë bazë dhe performancën thelbësore të pajisjeve për heqjen e lenteve dhe pajisjeve vitrektomike për kirurgjinë oftalmike dhe aksesorëve shoqërues që mund të lidhen me këtë pajisje elektrike mjekësore, të referuara më poshtë si pajisje ME. Rreziqet e natyrshme në funksionin fiziologjik të synuar të pajisjeve ME ose sistemeve ME brenda fushëveprimit të këtij standardi nuk mbulohen nga kërkesat specifike në këtë standard përveç në 7.2.13 dhe 8.4.1 të standardit të përgjithshëm. Ky botim i dytë përfshin ndryshime në mënyrë që të merren parasysh komentet e paraqitura gjatë miratimit të botimit të parë si Direktivë Evropiane për Pajisjet Mjekësore, si dhe komentet nga Komitetet e tjera Kombëtare gjatë finalizimit të botimit të parë të këtij standardi.