prSSH IEC 60601-2-16:2025 ED6

Pajisjet elektrike mjekësore - Pjesa 2-16: Kërkesa të veçanta për sigurinë bazë dhe performancën thelbësore të pajisjeve të hemodializës, hemodiafiltrimit dhe hemofiltrimit

Medical electrical equipment - Part 2-16: Particular requirements for the basic safety and essential performance of haemodialysis, haemodiafiltration and haemofiltration equipment

Scope

IEC 60601-2-16:2025 zbatohet për SIGURINË THEMELORE dhe PERFORMANCËN THEMELORE të PAJISJEVE TË HEMODIALIZËS, HEMODIAFILTRIMIT dhe HEMOFILTRIMIT, të referuara në vijim si PAJISJET E HEMODIALIZËS. Ai zbatohet për PAJISJET E HEMODIALIZËS të destinuara për t'u përdorur ose nga personeli mjekësor ose nën mbikëqyrjen e ekspertëve mjekësorë, duke përfshirë PAJISJET E HEMODIALIZËS të operuara nga PACIENTI, pavarësisht nëse PAJISJET E HEMODIALIZËS përdoren në një mjedis spitalor ose shtëpiak. Nëse një klauzolë ose nënklauzolë synohet në mënyrë specifike të jetë e zbatueshme vetëm për ME PAJISJET, ose vetëm për ME SISTEMS, titulli dhe përmbajtja e asaj klauzole ose nënklauzolë do ta thotë këtë. Nëse nuk është kështu, klauzola ose nënklauzola zbatohet si për ME EQUIPMENT ashtu edhe për ME SYSTEMS, sipas rastit. Ky dokument nuk merr në konsideratë detajet specifike të sigurisë të sistemit të kontrollit të LËNGJIT TË DIALIZËS të PAJISJEVE HEMODIALIZËS duke përdorur rigjenerimin e FLUIDIT TË DIALIZËS ose SISTEMET QENDRORE TË SHËRGIMIT për LËNGJIN E DIALIZËS. Megjithatë, ai merr në konsideratë kërkesat specifike të sigurisë të këtyre PAJISJEVE HEMODIALIZËS në lidhje me sigurinë elektrike dhe sigurinë e PACIENTIT. Ky dokument specifikon kërkesat minimale të sigurisë për PAJISJET E HEMODIALIZËS. Këto PAJISJE HEMODIALIZËSE janë të destinuara për përdorim ose nga personeli mjekësor ose për t'u përdorur nga PACIENTI ose personel tjetër i trajnuar nën mbikëqyrjen mjekësore. Ky dokument përfshin të gjitha PAJISJET ME që synojnë t'i ofrojnë një PACIENTI një trajtim HEMODIALIZË, HEMODIAFILTRIM dhe HEMOFILTRIM, pavarësisht nga kohëzgjatja dhe vendndodhja e trajtimit. Nëse është e aplikueshme, ky dokument zbatohet për pjesët përkatëse të ME EQUIPMENT të destinuara për trajtime të tjera ekstrakorporale të pastrimit të gjakut.
Kërkesat e veçanta në këtë dokument nuk zbatohen për:
– QARQET JASHTKORPOREAL (shih ISO 8637-2),
– DIALIZERËT (shih ISO 8637-1 [2]),
– KONCENTRATET E LËNGUT TË DIALIZËS (shih ISO 23500-4),
– çanta Lëngësh DIALIZË të para-prodhuara,
– Sistemet e furnizimit me ujë të DIALIZËS (shih ISO 23500-2),
– SISTEMET QENDRORE TË SHËRGIMIT për KONCENTRATET E LËNGËVE TË DIALIZËS (shih ISO 23500-4), të përshkruara si sisteme për përzierjen e koncentratit me shumicë në një strukturë dializë,
– pajisjet e përdorura për të kryer DIALIZËN PERITONEALE (shih IEC 60601-2-39).
IEC 60601-2-16:2024 anulon dhe zëvendëson botimin e pestë të botuar në 2018. Ky botim përbën një rishikim teknik.
Ky botim përfshin ndryshimet e mëposhtme të rëndësishme teknike në lidhje me botimin e mëparshëm:
a) përditësimi i referencave për IEC 60601‑1:2005, IEC 60601‑1:2005/AMD1:2012 dhe IEC 60601‑1:2005/AMD2:2020, i referencave për IEC 60601‑2:201‑ 60601‑1‑2:2014/AMD1:2020, i referencave në IEC 60601‑1‑8:2006, IEC 60601‑1‑8:2006/AMD1:2012 dhe IEC 60601‑20601‑20601 e referenca për IEC 60601‑1‑9:2007, IEC 60601‑1‑9:2007/AMD1:2013 dhe IEC 60601‑1‑9:2007/AMD2:2020, i referencave në IEC‑1‑6010, IEC‑1‑6060 60601‑1‑10:2007/AMD1:2013 dhe IEC 60601‑1‑10:2007/AMD2:2020 dhe të referencave në IEC 60601‑1‑11:2015 dhe IEC 60601-1-11:2015/AMD1:2020;
b) shqyrtimi i PERFORMANCËS THEMELORE në KUSHTIN E VETËM FAJI në lidhje me IEC 60601‑1:2005/AMD1:2012/ISH1:2021;
c) duke përfshirë informacionin e dhënë në dokumentin 62D/1771A/INF në lidhje me 201.11.8;
d) duke përfshirë IEC PAS 63023 të tërhequr si Aneks CC;
e) duke përfshirë kërkesat e SIGURISË (KIBERSIGURISË);
f) marrja në konsideratë e PAJISJEVE TË HEMODIALIZËS duke përdorur qese Lëngësh DIALIZËS të para-prodhuara;
g) përmirësime për etiketimin;
h) përmirësime të tjera të vogla teknike;
i) përmirësime editoriale