SSH ISO 21151:2020

Pajisje mjekësore për diagnostikimin in vitro - Kërkesat për protokollet e harmonizimit ndërkombëtar të cilat vendosin gjurmueshmërinë metrologjike të vlerave të caktuara për kalibruesit dhe mostrat e njeriut

In vitro diagnostic medical devices — Requirements for international harmonisation protocols establishing metrological traceability of values assigned to calibrators and human samples

Scope

Ky standard specifikon kërkesat për një protokoll të zbatuar nga një organ ndërkombëtar për të arritur rezultate ekuivalente midis dy ose më shumë pajisjeve MD IVD për të njëjtën matje dhe për rastet kur nuk ka procedura matëse referencë dhe nuk ka materiale referimi të certifikuara të përshtatshme për qëllimin ose kalibrues konvencional ndërkombëtarë. Në këtë rast, protokolli i harmonizimit përcakton nivelin më të lartë të gjurmueshmërisë metrologjike për matësin e deklaruar.