Publikuar
This document specifies requirements for a protocol implemented by an international body to achieve equivalent results among two or more IVD MDs for the same measurand for cases where there are no reference measurement procedures and no fit-for-purpose certified reference materials or international conventional calibrators. In this case, the harmonisation protocol defines the highest level of metrological traceability for the stated measurand.
This document can be applied in cases when certified reference materials or international conventional calibrators exist but are not fit-for-purpose because, for example, they are not commutable with human samples.
NOTE This document addresses one case of traceability of assigned and measured values described in 5.6 in ISO 17511:2020.
PUBLISHED
ISO 21151:2020
90.20
Standard under periodical review
15 pri 2025
Pajisje mjekësore për diagnostikimin in vitro - Kërkesat për protokollet e harmonizimit ndërkombëtar të cilat vendosin gjurmueshmërinë metrologjike të vlerave të caktuara për kalibruesit dhe mostrat e njeriut
60.60 Standard published
Vetëm seksionet informative të projekteve janë në dispozicion të publikut. Për të parë përmbajtjen e plotë, do t'ju duhet të krijoni një llogari. Nëse jeni anëtar, ju lutemi hyni në llogarinë tuaj duke klikuar në butonin "Identifikohu".
English