DS CEN/TS 17390-3:2020

Ekzaminime molekulare për diagnostikimin in vitro - Specifikimet për proceset e paraekzaminimit për qelizat tumorale qarkulluese (CTC) në venat e gjakut - Pjesa 3: Preparate për ngjyrosjen analitike të qelizave tumorale CTC

Molecular in vitro diagnostic examinations - Specifications for pre-examination processes for circulating tumor cells (CTCs) in venous whole blood - Part 3: Preparations for analytical CTC staining

Scope

Ky dokument jep udhëzime për trajtimin, ruajtjen, përpunimin dhe dokumentimin e mostrave të gjakut të plotë venoz dhe pasurimin e qelizave tumorale qarkulluese CTC dhe preparateve të tjera për ngjyrosjen analitike (d.m.th., ngjyrosje konvencionale citokimike dhe imunocitokimike) të qelizave tumorale qarkulluese gjatë para- ekzaminimit , pak para fazës se të kryhet vlerësimi citopatologjik. Ky dokument është i zbatueshëm për ekzaminimet diagnostike molekulare in vitro duke përfshirë testet e zhvilluara laboratorike të kryera nga laboratorët mjekësorë. Ai synohet gjithashtu të përdoret nga klientët laboratorikë, zhvilluesit dhe prodhuesit e pajisjeve mjekësore për diagnostikimin in vitro, biobankat, institucionet dhe organizatat tregtare që kryejnë kërkime biomjekësore dhe Autoritetet rregullatore.