DS CEN/TS 17390-1:2020

Ekzaminime molekulare për diagnostikimin in vitro - Specifikimet për proceset e paraekzaminimit për qelizat tumorale qarkulluese (CTC) në venat e gjakut - Pjesa 1: Qelizat ARN të izoluara

Molecular in vitro diagnostic examinations - Specifications for pre-examination processes for circulating tumor cells (CTCs) in venous whole blood - Part 1: Isolated RNA

Scope

Ky dokument jep udhëzime për trajtimin, ruajtjen, përpunimin dhe dokumentimin e mostrave të gjakut të marrë në vena të destinuara për ekzaminimin e qelizave të ARN-së të njeriut të izoluar nga Qelizat Tumore Qarkulluese (CTC) gjatë fazës së paraekzaminimit përpara se të kryhet një ekzaminim molekular.
Dokumenti është i zbatueshëm për ekzaminimet diagnostike molekulare in vitro duke përfshirë testet e zhvilluara laboratorike të kryera nga laboratorët mjekësorë. Ai synohet gjithashtu të përdoret nga klientët laboratorikë, zhvilluesit dhe prodhuesit e pajisjeve mjekësore për diagnostikimin in vitro, bankat, institucionet dhe organizatat tregtare që kryejnë kërkime mjekësore dhe autoritetet rregullatore.