SSH EN ISO 16140-6:2019

Mikrobiologjia e zinxhirit ushqimor - Vlerësimi i metodës - Pjesa 6: Protokolli për vërtetimin e metodave alternative (të pronarit) për procedurat e konfirmimit dhe tipizimit mikrobiologjik (ISO 16140-6: 2019)

Microbiology of the food chain - Method validation - Part 6: Protocol for the validation of alternative (proprietary) methods for microbiological confirmation and typing procedures (ISO 16140-6:2019)

Scope

Ky dokument specifikon parimin e përgjithshëm dhe protokollin teknik për vërtetimin e metodave alternative të konfirmimit për mikrobiologjinë në zinxhirin ushqimor. Ky dokument krahason rezultatin e metodës alternative të konfirmimit kundrejt procedurës së konfirmimit të një metode referimi ose, nëse është e nevojshme, një metodë konfirmimi reference (p.sh. renditja e tërë e gjenomit). Ky dokument është i zbatueshëm për vërtetimin e metodave alternative të konfirmimit të përdorura për analizën (zbulimin ose sasinë) e mikroorganizmave të izoluar në: - produktet e destinuara për konsum njerëzor; - produktet e destinuara për ushqimin e kafshëve; - mostra mjedisore në fushën e prodhimit të ushqimit dhe ushqimit të kafshëve, trajtimi; - mostrat nga faza e prodhimit primar. Metodat alternative të vërtetuara të konfirmimit mund të përdoren për të zëvendësuar (pjesërisht ose plotësisht) procedurën e konfirmimit të përshkruar në: - metodën e referencës; - një metodë alternative e vërtetuar në përputhje me ISO 16140-2 vetëm nëse përdoret një nga agarët e izolimit të specifikuar në studimin e vlerësimit të metodës alternative të konfirmimit. Ky dokument është gjithashtu i zbatueshëm për vërtetimin e metodave alternative të shtypjes, ku metoda e referencës mund të jetë, për shembull, një metodë serologjike (p.sh. serotipizimi i Salmonelës) ose një metodë molekulare (p.sh. shtypja e E. coli që prodhon toksina Shiga). Ky dokument është, në veçanti, i zbatueshëm për bakteret dhe kërpudhat. Disa klauzola mund të jenë të zbatueshme për organizmat e tjerë (mikro), që do të përcaktohen rast pas rasti. Studimet e vlerësimit në përputhje me këtë dokument synojnë kryesisht të kryhen nga organizata ose laboratorë ekspertë të përfshirë në vlerësimin e metodës, por gjithashtu mund të përdoren nga një laborator i vetëm, veçanërisht kur kryeni vlerësim të brendshëm në kushte të caktuara (shih ISO 16140-4) .