SSH EN ISO 16140-4:2020

Mikrobiologjia e zinxhirit ushqimor - Vlerësimi i metodës - Pjesa 4: Protokolli për vlefshmërinë e metodës në një laborator të vetëm (ISO 16140-4: 2020)

Microbiology of the food chain - Method validation - Part 4: Protocol for method validation in a single laboratory (ISO 16140-4:2020)

Scope

Ky dokument specifikon parimet e përgjithshme dhe protokollet teknike për vlerësimin e vetëm laboratorik të metodave për mikrobiologjinë në zinxhirin ushqimor. Protokollet në këtë dokument vërtetojnë vetëm metodën për laboratorin që kryen studimin. Ky dokument është i zbatueshëm për vërtetimin laboratorik të vetëm: - metodave të përdorura në analizën (zbulimin ose sasinë) e mikroorganizmave në: - produktet e destinuara për konsum njerëzor; - produktet e destinuara për ushqimin e kafshëve; - mostra mjedisore në fushën e prodhimit të ushqimit dhe ushqimit të kafshëve, trajtimi; - mostra nga faza e prodhimit primar; - metodat për konfirmimin ose shtypjen e mikroorganizmave. Kjo vërtetim do të zëvendësojë vetëm procedurën e konfirmimit ose shtypjes së një metode të specifikuar (shih Shtojcën G). Ky dokument është, në veçanti, i zbatueshëm për bakteret dhe kërpudhat. Disa klauzola mund të jenë të zbatueshme për organizma të tjerë (mikro) ose metabolitët e tyre, për t'u përcaktuar rast pas rasti. Kërkohet një vlerësim i vetëm laboratorik nëse një vërtetim ndërlaboratorik në përputhje me ISO 16140-2 nuk është i përshtatshëm. Aplikimet e mundshme janë: - vërtetimi i një metode të brendshme; - studimi i vlerësimit të metodës në procesin e vlerësimit të një metode referimi në përputhje me ISO 17468; - shtrirja e fushës së një metode të vërtetuar ISO 16140-2, p.sh. shtrirja e kategorisë ose madhësia e pjesës së provës; - modifikimet e metodave ekzistuese. Validimi me një laborator të vetëm është hapi i dytë në standardizimin e një metode referimi (shih ISO 17468). Applicableshtë i zbatueshëm vetëm për metodat që janë specifikuar plotësisht në lidhje me të gjithë parametrat përkatës (përfshirë tolerancën në temperatura dhe specifikimet në media të kulturës) dhe që janë optimizuar tashmë.