DPS
Drejtoria e Përgjithshme e Standardizimit
0 Produkte
Llogaria ime
E-albania
Tel/Cel: +355 4 222 62 55
E-mail: info@dps.gov.al
Adresa: Rr.: "Reshit Collaku", (pranë ILDKPKI, kati VI), Kutia Postare 98, Tiranë - Shqipëri
Main menu

SSH EN ISO 10993-11:2018

Vlerësimi biologjik i pajisjeve mjekësore - Pjesa 11: Testet për toksicitetin sistemik (ISO 10993-11:2017)

Biological evaluation of medical devices - Part 11: Tests for systemic toxicity (ISO 10993-11:2017)
24 pri 2019

General information

60.60     28 jan 2019

DPS

DPS/KT 206

European Norm

11.100.20  

anglisht  

Buying

Publikuar

Language in which you want to receive the document.

Scope

ISO 10993-11:2017 përcakton kërkesat dhe jep udhëzime për procedurat që duhen ndjekur në vlerësimin e potencialit për materialet e pajisjeve mjekësore për të shkaktuar reaksione sistemike të dëmshme.

Related directives

Directives related to this standards.

90/385/EEC

Pajisjet mjekësore aktive transplatuese

Të harmonizuara
Directive 90/385/EEC
93/42/EEC

Pajisje Mjekësore

Të harmonizuara
Directive 93/42/EEC
2007/47/EC

Direktiva 2007/47/EC e Parlamentit Europian dhe e Këshillit të 5 shtator 2007 amendon Direktivën e Këshillit 90/385/EEC mbi përafrimin e ligjeve të Shteteve Anëtare në lidhje me pajisje medicinale aktive transplatuese, Direktiva e Këshillit 93/42/EEC në lidhje me pajisjet mjekësore dhe Direktivën 98/8/EC në lidhje me vendosjen e produkteve biocide në treg

Directive 2007/47/EC

Life cycle

PREVIOUSLY

WITHDRAWN
SSH EN ISO 10993-11:2009

NOW

PUBLISHED
SSH EN ISO 10993-11:2018
60.60 Standard published
28 jan 2019

Related project

Adopted from EN ISO 10993-11:2018

Adopted from ISO 10993-11:2017