SSH EN 50637:2017

Pajisje elektrike mjekësore - Kërkesa të veçanta për sigurinë bazë dhe performancën themelore të krevateve mjekësorë për fëmijë

Medical electrical equipment - Particular requirements for the basic safety and essential performance of medical beds for children

Scope

201.1 Fusha, objekti dhe standardet e lidhura me klauzolën 1 të EN 60601-1:2006, Pajisje elektrike mjekësore - Kërkesa të veçanta për sigurinë bazë dhe performancën themelore, aplikohet, përveç si më poshtë: 201.1.1 * Fusha zëvendësohet: Ky standard aplikohet për sigurinë bazë dhe performanc themelore të shtretërve mjekësorë , këtu më pas do ti referohemi si shtretër mjekësor siç përcaktohet në 201.3.218, të parashikuar për fëmijë siç përcaktohet në 201.3.207, dhe të rritur me anatomi atipike ( të rritur që klasifikohet jashtë përcaktimit për të rritur në 201.3.201). Ky standard aplikohet për shtretërit mjekësor me funksione për rregullim mekanik dhe elektrik dhe jo të rregullueshëm. Ky standard aplikohet për shtretërit mjekësor me një gjatësi të brendshme deri në 180 cm të përshtatshëm për një gjatësi trupore prej 155 cm. Shënim 1 Limiti prej 180 cm është me qëllim që të minimizojë keqpërdorimin e parashikuar, nga një prind që ndan krevatin mefëmijën ose që krevati mund të përdoret nga një I rritur. Nëse një prodhues do të bëj një shtrat që mund të përdoret nga të dy si fëmijë edhe I rritur, psh me gjatësi 180 cm ose me shumë, pastaj ai duhet të plotësojë edhe standardin EN 60601-2-52 edhe këtë standard të veçantë. Ky standard nuk aplikohet për shtretërit mjekësor të parashikuar për të rriturit siç përshkruhet në 201.3.201 (të mbuluar nga EN 60601-2-52). Ky standard nuk aplikohet për: - incubatorët që mbulohen nga EN 60601-2-19; - shtretërit për fëmijë të mbuluar nga EN 716-1 dhe EN 716-2; - Krevatet e fëmijve dhe djepët të mbuluara nga EN 1130 (të gjitha pjesët); - Krevatë marinari dhe krevatët e lartë , të mbuluara nga EN 747-1 and 747-2. Nëse një klauzolë ose nënklauzolë është specifikisht e parashikuar për të qënë I aplikueshëm vetëm për një krevat mjekësor , ose vetëm për sistemet e Pajisjeve mjekësore , titulli dhe përmbajtja e asaj klauzole ose nën klauzole do të thotë kështu. Nëse ajo nuk është rasti, klauzola dhe nenklauzola aplikohet për të dy krevatet mjekësore dhe sistemet e pajisjeve mjekësore, siç të përshtatshëm. Rreziqet ekzistuese në funksionin fiziologjik të parashikuar të krevateve mjekësorë ose sistemeve të pajisjeve mjekësore brenda fushës së këtij standardi nuk janë mbuluar nga kërkesat specifike në këtë standard përveç në 7.2.13 dhe 8.4.1 të EN 60601-1:2006. Shënim 2 Shiko gjithashtu 4.2 e EN 60601-1:2006. . Shenim 3 Gjatësia e trupit matet nga koka në fund te këmbët