DS CEN/TR 15133:2005

Nomenklatura - Termat kolektivë dhe kodet për grupet e pajisjeve mjekësore

Nomenclature - Collective terms and codes for groups of medical devices

Scope

Ky raport teknik liston termat dhe kodet e përbashkëta për grupet e pajisjeve mjekësore që kanë karakteristika të njëjta. Listimi është strukturuar në atë mënyrë që termat të mund të përdoren për qëllimet e kërkuara në raportimet rregullatore dhe për komunikimin përkatës për aplikim të rregullores së pajijseve mjekësore. Për qëllime të caktuara në aplikimin e directives së pajisjeve mjekësore, gjendet një nevojë urgjente për zhvillimin e një liste të termave të përbashkëta bazuar në parimet e përcaktuarar për tu përdorur, për shëmbull si më poshtë:
- për të ilustruar fushën e Çertifikatës lëshuar nga trupat notifikuese kur vlerësimi cilit grupi, familjeje ose tipi pajisejsh mjekësore janë mbuluar Brenda një sistemi sasior të prodhuesit
- -përdoret për të identifikuar shkallën e aftësisë dhe zotësinë teknologjike të përgjithshme për të cilën një trup notifikimi është aprovuar, dhe është kështu I miratuar nga autoriteti competent I caktuar
- -për shkëmbimin e informacioneve ndërmjet autoritetit competent kur informacioni I përgjithshëm mbi kapacitetin individual të prodhuesve notifikohet për përfshirjen në databasin evropianpër pajisje mjekësore (EUDAMED).
- Për arsye të strukturave të zhvilluara të termave të përbashkëta, aksesorët për pajisjet mjekësore janë integruar de fakto në terma të përbashkëta të apjisjes mjekësore koresponduese.