SSH EN 15224:2012

Shërbime të kujdesit shëndetësor - Sistemet e menaxhimit të cilësisë - Kërkesa të bazuara në EN ISO 9001:2008

Health care services - Quality management systems - Requirements based on EN ISO 9001:2008

Scope

1.1 Të përgjithshme
Ky standard evropian specifikon kërkesat për një sistem të menaxhimit të cilësisë ku një organizatë:
a) duhet të tregojë aftësinë e saj për të ofruar vazhdimisht shërbime të kujdesit shëndetësor që përmbushin kërkesat nga klientët, si dhe kërkesat e zbatueshme ligjore dhe rregullatore, si dhe standardet profesionale
b) ka për qëllim për të rritur kënaqësinë e konsumatorit nëpërmjet zbatimit efektiv të sistemit, duke përfshirë përmirësimin e vazhdueshëm të sistemit të menaxhimit, proceseve klinike dhe sigurimin e konformitetit me kërkesat që lidhen me karakteristikat e cilësisë; e përshtatshme, kujdesit korrekt; disponueshmërinë; vazhdimësinë e kujdesit; efektivitetin; efikasitetin, barazinë, evidentimin / njohuri bazuar në kujdes; kujdesit në qendër pacienti përfshirë integritetit fizik dhe psikologjik; përfshirja e pacientit, sigurinë e pacientit dhe afatet / qasjes.
Produktet materiale të tilla si ind, produktet e gjakut, farmaceutike, produkte kultura qelize dhe pajisje mjekësore nuk kanë qenë të fokusuara në fushën e standardit, ato janë të rregulluara gjetkë.
Ky standard evropian është fokusuar në kërkesat për proceset klinike. Organizatat që përfshijnë edhe hulumtime apo proceset e edukimit, ose si në sistemin e menaxhimit të cilësisë së tyre mund të përdorin kërkesat në këtë standard evropian ku aplikohen.
Ky standard evropian synon të rregullojë dhe të përcaktojë kërkesat, si konceptin "produkt" dhe perspektivat e konsumatorëve në EN ISO 9001:2008 me kushtet specifike për kujdesin shëndetësor, ku prodhimet janë kryesisht shërbime dhe konsumatorët janë kryesisht pacientët.
Fokusi i këtij standardi evropian është në proceset klinike dhe menaxhimin e rrezikut të tyre në mënyrë që të promovojë kujdesit shëndetësor me cilësi të mirë.
1.2 Aplikimi
Ky standard evropian
a) jep kërkesat për qasje sistematike për aftësinë e organizatës për të prodhuar kujdes shëndetësor me cilësi të mirë..
b) mund të përdoret nga menaxherët në të gjitha nivelet në organizatë të kujdesit shëndetësor për të zbatuar dhe për të ruajtur një sistem të menaxhimit të cilësisë ose nga palët e brendshme dhe të jashtme, duke përfshirë edhe organizmat certifikues, për të vlerësuar aftësinë e organizatës për të përmbushur nevojat e pacientëve dhe pritjet, si dhe ato nga klientët e tjerë.
c) është i aplikueshëm për organizatat e kujdesit shëndetësor, pavarësisht nga struktura e organizimit, zotëruesi, madhësia, apo lloji i shërbimeve të kujdesit shëndetësor i ofruar.
d) është i aplikueshëm për p.sh. kujdesit shëndetësor parësor, kujdesin para-spitalor dhe spitalor, kujdes terciar, shtëpi pleqsh, kujdes terminal, kujdesi shëndetësor parandalues, shërbimet e shëndetit mendor, shërbimet dentare, fizioterapi, shërbimeve profesionale shëndetësore dhe farmacitë.
d) është përqendruar në kërkesat për proceset klinike. Organizatat që përfshijnë edhe hulumtime apo proceset e arsimit, në fushën e sistemit të menaxhimit të cilësisë së tyre mund të përdorin kërkesat në këtë standard ku është e aplikueshme.
Ku çdo kërkesë (t) e këtij standardi evropian nuk mund të zbatohet për shkak të natyrës së një organizate të kujdesit shëndetësor dhe produktit të saj (duke përfshirë shërbimet), kjo mund të konsiderohet për përjashtimin.
Ku përjashtimet janë bërë, pretendimet e konformitetit me këtë standard evropian nuk janë të pranueshme vetëm nëse këto përjashtime janë të kufizuar në kërkesat brenda pikës 7, dhe përjashtimet e tilla nuk ndikojnë në aftësinë e kujdesit shëndetësor të organizatës, apo përgjegjësi, për të ofruar produkte (duke përfshirë shërbime) që plotëson kërkesat e konsumatorëve dhe kërkesat e zbatueshme statutore dhe rregullatore