SSH EN ISO 11980:2025

Optikat oftalmike - Lentet e kontaktit dhe produktet e kujdesit për lentet e kontaktit - Udhëzues për investigimet klinike (ISO 11980:2025)

Ophthalmic optics - Contact lenses and contact lens care products - Requirements and guidance for clinical investigations (ISO 11980:2025)

Scope

Ky dokument përcakton kërkesat dhe udhëzimet për hetimin klinik (CI), me qëllim vlerësimin dhe dokumentimin e sigurisë dhe të performancës së lenteve të kontaktit dhe të produkteve për kujdesin e tyre.

SHËNIMI 1: Dokumenti synon të harmonizojë kërkesat rregullatore të njohura për kryerjen e hetimeve klinike, në mënyrë që të përmbushen kërkesat për tregtimin dhe etiketimin e lenteve të kontaktit dhe të produkteve për kujdesin e tyre në mbarë botën. Megjithatë, kërkesat kombëtare ndryshojnë ndjeshëm. Në rastet kur praktikat ose rregulloret kombëtare përcaktojnë kërkesa ligjore specifike, këto kërkesa kanë përparësi ndaj këtij dokumenti.

SHËNIMI 2: Për indikacionet që shkojnë përtej korrigjimit të gabimeve refraktive të shikimit, në planin e hetimit klinik (CIP) duhet të përfshihen konsiderata shtesë lidhur me sigurinë dhe performancën.