SSH EN ISO 80601-2-70:2025

Pajisje elektrike mjekësore - Pjesa 2-70: Kërkesa të veçanta për sigurinë bazë dhe performancën thelbësore të pajisjeve për terapinë e frymëmarrjes në apnenë e gjumit (ISO 80601-2-70:2025)

Medical electrical equipment - Part 2-70: Particular requirements for basic safety and essential performance of sleep apnoea breathing therapy equipment (ISO 80601-2-70:2025)

Scope

Ky standard është i zbatueshëm për sigurinë bazë dhe performancën thelbësore të pajisjeve të terapisë së frymëmarrjes për apnenë e gjumit, të referuara më tej si pajisje ME, të destinuara për të lehtësuar simptomat e pacientëve që vuajnë nga apnea obstruktive e gjumit duke i dhënë pacientit një presion terapeutik të frymëmarrjes. Pajisja e terapisë së frymëmarrjes së apnesë së gjumit është e destinuar për përdorim në mjedisin e kujdesit shëndetësor në shtëpi nga operatorë laikë si dhe në institucionet profesionale të kujdesit shëndetësor. Ky standard i veçantë përjashton pajisjet e terapisë së frymëmarrjes për apnenë e gjumit të destinuara për përdorim me të porsalindurit.