prSSH EN ISO 14708-7:2022

Implante për kirurgji - Pajisje mjekësore të implantuara aktive - Pjesa 7: Kërkesa të veçanta për sistemet e implanteve kokleare dhe ato të trurit dëgjimor (ISO 14708-7:2019)

Implants for surgery - Active implantable medical devices - Part 7: Particular requirements for cochlear and auditory brainstem implant systems (ISO 14708-7:2019)

Scope

Ky dokument specifikon kërkesat që zbatohen për ato pajisje mjekësore aktive të implantueshme që synojnë të trajtojnë dëmtimin e dëgjimit nëpërmjet stimulimit elektrik të rrugëve dëgjimore. Pajisjet që trajtojnë dëmtimin e dëgjimit nëpërmjet mjeteve të tjera përveç stimulimit elektrik nuk mbulohen nga ky dokument.

Testet që specifikohen në këtë dokument janë teste tipi dhe duhet të kryhen në mostrat e një pajisjeje për të treguar përputhshmërinë.

Ky dokument është gjithashtu i zbatueshëm për pjesët dhe aksesorët jo të implantueshëm të pajisjeve (shih SHËNIM).

Karakteristikat elektrike të pjesës së implantueshme përcaktohen ose nga metoda e përshtatshme e detajuar në këtë dokument ose nga çdo metodë tjetër e demonstruar të ketë një saktësi të barabartë ose më të mirë se metoda e specifikuar. Në rast mosmarrëveshjeje, zbatohet metoda e detajuar në këtë dokument.
SHËNIM Një pajisje që zakonisht quhet një pajisje mjekësore aktive e implantueshme në fakt mund të jetë një pajisje e vetme, një kombinim pajisjesh ose një kombinim i një pajisjeje ose pajisjeve dhe një ose më shumë aksesorëve. Jo të gjitha këto pjesë kërkohet të jenë pjesërisht ose plotësisht të implantueshme, ky dokument specifikon ato kërkesa të pjesëve dhe aksesorëve jo të implantueshëm që mund të ndikojnë në sigurinë ose performancën e pjesës së implantueshme.