prSSH EN ISO 14708-6:2025

Implante për kirurgji - Pajisje mjekësore të implantuara aktive - Pjesa 6: Kërkesa të veçanta për pajisjet mjekësore të implantuara aktive të destinuara për trajtimin e takiaritmisë (përfshirë defibrilatorët e implantueshëm) (ISO 14708-6:2019)

Implants for surgery - Active implantable medical devices - Part 6: Particular requirements for active implantable medical devices intended to treat tachyarrhythmia (including implantable defibrillators) (ISO 14708-6:2019)

Scope

Ky dokument specifikon kërkesat që janë të zbatueshme për defibrilatorët kardioverterë të implantueshëm dhe CRT-D-të dhe funksionet e pajisjeve mjekësore aktive të implantueshme të destinuara për të trajtuar takiaritminë.

Testet që specifikohen në ISO 14708 janë teste tipi dhe duhet të kryhen në mostrat e një pajisjeje për të treguar përputhshmërinë.

Ky dokument është hartuar për gjeneratorët e pulseve të takiaritmisë të përdorur me përçues endokardialë ose përçues epikardialë. Në kohën e këtij botimi, autorët njohën shfaqjen e teknologjive që nuk përdorin përçues endokardialë ose epikardialë për të cilët do të kërkohen përshtatje të kësaj pjese. Përshtatje të tilla lihen në diskrecionin e prodhuesve që përfshijnë këto teknologji.

Ky dokument është gjithashtu i zbatueshëm për disa pjesë dhe aksesorë jo të implantueshëm të pajisjeve (shih Shënimin 1).

Karakteristikat e gjeneratorit ose përçuesit të pulseve të implantueshme duhet të përcaktohen ose me metodën e duhur të detajuar në këtë dokument ose me çdo metodë tjetër të demonstruar se ka saktësi të barabartë ose më të mirë se metoda e specifikuar. Në rast mosmarrëveshjeje, do të zbatohet metoda e detajuar në këtë dokument. Çdo aspekt i një pajisjeje mjekësore aktive të implantueshme që synon të trajtojë bradiaritmitë ose risinkronizimin kardiak mbulohet nga ISO 14708-2.
SHËNIM 1 Pajisja që zakonisht quhet një pajisje mjekësore aktive e implantueshme në fakt mund të jetë një pajisje e vetme, një kombinim pajisjesh ose një kombinim i një pajisjeje ose pajisjeve dhe një ose më shumë aksesorëve. Jo të gjitha këto pjesë kërkohet të jenë pjesërisht ose plotësisht të implantueshme, por ekziston nevoja për të specifikuar disa kërkesa për pjesët dhe aksesorët jo të implantueshëm nëse ato mund të ndikojnë në sigurinë ose performancën e pajisjes së implantueshme.
SHËNIM 2 Në këtë dokument, termat e shtypur me shkronja të pjerrëta përdoren siç përcaktohet në Klauzolën 3. Kur një term i përcaktuar përdoret si përcaktues në një term tjetër, ai nuk shtypet me shkronja të pjerrëta përveç nëse përcaktohet edhe koncepti i kualifikuar në këtë mënyrë.