prSSH EN ISO 14708-5:2025

Implante për kirurgji - Pajisje mjekësore të implantuara aktive - Pjesa 5: Pajisje për mbështetjen e qarkullimit (ISO 14708-5:2020)

Implants for surgery - Active implantable medical devices - Part 5: Circulatory support devices (ISO 14708-5:2020)

Scope

Ky dokument specifikon kërkesat për sigurinë dhe performancën e pajisjeve aktive të mbështetjes së qarkullimit të gjakut të implantueshme, duke përfshirë testet e tipit, studimet në kafshë dhe kërkesat e vlerësimit klinik.
SHËNIM Pajisja që zakonisht quhet një pajisje mjekësore aktive e implantueshme në fakt mund të jetë një pajisje e vetme, një kombinim pajisjesh ose një kombinim i një pajisjeje ose pajisjeve dhe një ose më shumë aksesorëve. Jo të gjitha këto pjesë kërkohet të jenë pjesërisht ose plotësisht të implantueshme, por ekziston nevoja për të specifikuar kërkesat kryesore të pjesëve dhe aksesorëve jo të implantueshëm nëse ato mund të ndikojnë në sigurinë ose performancën e pajisjes së implantueshme.
Testet që specifikohen në këtë dokument janë teste tipi dhe duhet të kryhen në një mostër të një pajisjeje për të vlerësuar përgjigjet e sjelljes së pajisjes dhe nuk synojnë të përdoren për testimin rutinë të produkteve të prodhuara.
Në fushëveprimin e këtij dokumenti përfshihen:
— pajisje ndihmëse ventrikulare (VAD), mbështetje e zemrës së majtë ose të djathtë;
— zemra artificiale totale (TAH);
— pajisje ndihmëse biventrikulare (biVAD);
— pajisje ndihmëse perkutane;
— pajisje ndihmëse pediatrike

Related directives

Directives related to this standards.