SSH EN ISO 14708-4:2022

Implante për kirurgji - Pajisje mjekësore të implantuara aktive - Pjesa 4: Sistemet e pompave infuzive të implantuara (ISO 14708-4:2022)

Implants for surgery - Active implantable medical devices - Part 4: Implantable infusion pump systems (ISO 14708-4:2022)

Scope

Ky dokument specifikon kërkesa të veçanta për pajisjet mjekësore aktive të implantueshme të destinuara për të dhënë një substancë medicinale në vende specifike brenda trupit të njeriut, për të ofruar siguri bazë si për pacientët ashtu edhe për përdoruesit. Ai ndryshon dhe plotëson ISO 14708-1:2014. Kërkesat e këtij dokumenti kanë përparësi mbi ato të ISO 14708-1.

Ky dokument është i zbatueshëm për pajisjet mjekësore aktive të implantueshme të destinuara për të dhënë substanca medicinale në vende specifike brenda trupit të njeriut.

Ky dokument është gjithashtu i zbatueshëm për disa pjesë dhe aksesorë jo të implantueshëm të pajisjeve të përcaktuara në Klauzolën 3.

Testet që specifikohen në këtë dokument janë teste tip të destinuara për t'u kryer në një mostër të një pajisjeje për të treguar përputhshmërinë dhe nuk synojnë të përdoren për testimin rutinë të produkteve të prodhuara.

SHËNIM Ky dokument nuk synon të zbatohet për sistemet e infuzionit jo të implantueshëm.