prSSH EN ISO 14708-2:2022

Implante për kirurgji - Pajisje mjekësore aktive të implantueshme - Pjesa 2: Stimulatorë kardiakë (ISO 14708-2:2019)

Implants for surgery - Active implantable medical devices - Part 2: Cardiac pacemakers (ISO 14708-2:2019)

Scope

Ky dokument specifikon kërkesat që zbatohen për ato pajisje mjekësore aktive të implantueshme të destinuara për të trajtuar bradiaritmitë dhe pajisjet që ofrojnë terapi për risinkronizimin kardiak.

Testet që specifikohen në këtë dokument janë teste tipi dhe duhet të kryhen në mostrat e një pajisjeje për të treguar përputhshmërinë.

Ky dokument është hartuar për gjeneratorët e pulseve të bradiaritmisë të përdorur me tela endokardiakë ose tela epikardialë. Në kohën e këtij botimi, autorët njohën shfaqjen e teknologjive pa tela për të cilat do të kërkohen përshtatje të kësaj pjese. Përshtatje të tilla lihen në diskrecionin e prodhuesve që përfshijnë këto teknologji.

Ky dokument është gjithashtu i zbatueshëm për disa pjesë dhe aksesorë jo të implantueshëm të pajisjeve (shih Shënimin 1).

Karakteristikat elektrike të gjeneratorit ose telit të pulseve të implantueshme përcaktohen ose nga metoda e përshtatshme e detajuar në këtë standard të veçantë ose nga çdo metodë tjetër e demonstruar se ka një saktësi të barabartë ose më të mirë se metoda e specifikuar. Në rast mosmarrëveshjeje, zbatohet metoda e detajuar në këtë standard të veçantë. Çdo veçori e një pajisjeje mjekësore aktive të implantueshme që synon të trajtojë takiaritmitë mbulohet nga ISO 14708-6.
SHËNIM 1 Pajisja që zakonisht quhet një pajisje mjekësore aktive e implantueshme në fakt mund të jetë një pajisje e vetme, një kombinim pajisjesh ose një kombinim i një pajisjeje ose pajisjeve dhe një ose më shumë aksesorëve. Jo të gjitha këto pjesë kërkohet të jenë pjesërisht ose plotësisht të implantueshme, por ekziston nevoja për të specifikuar disa kërkesa për pjesët dhe aksesorët jo të implantueshëm nëse ato mund të ndikojnë në sigurinë ose performancën e pajisjes së implantueshme.
SHËNIM 2 Në këtë dokument, termat e shtypur me shkronja të pjerrëta përdoren siç përcaktohet në Klauzolën 3. Kur një term i përcaktuar përdoret si përcaktues në një term tjetër, ai nuk shtypet me shkronja të pjerrëta përveç nëse përcaktohet edhe koncepti i kualifikuar në këtë mënyrë.