prDS IEC TR 60601-4-5:2021 ED1

Pajisjet elektrike mjekësore - Pjesa 4-5: Udhëzime dhe interpretime - Specifikime teknike të sigurisë të lidhura me sigurinë

Medical electrical equipment - Part 4-5: Guidance and interpretation - Safety-related technical security specifications

Scope

IEC TR 60601-4-5:2021 ofron specifikime teknike të detajuara për veçoritë e SIGURISË të PAJISJEVE MJEKËSORE të përdorura në RRJETET MJEKËSORE IT. PAJISJET MJEKËSORE të trajtuara në këtë dokument përfshijnë PAJISJET ELEKTRIKE MJEKËSORE, SISTEMET ELEKTRIKE MJEKËSORE dhe SOFTUER TË PAJISJEVE MJEKËSORE. Softueri i pajisjes mjekësore, megjithëse nuk është në objektin e IEC 60601 (të gjitha pjesët), mund të përdorë gjithashtu këtë dokument. Bazuar në shtatë kërkesat themelore të përshkruara në dokumentin më të avancuar IEC TS 62443 1 1:2009, ky dokument ofron specifikime për NIVELE TË SIGURISË të aftësive të ndryshme të pajisjes mjekësore (SL C). Aftësitë e specifikuara të SIGURISË të një PAJISJE MJEKËSORE mund të përdoren nga anëtarë të ndryshëm të komunitetit mjekësor për ta integruar pajisjen në mënyrë korrekte në ZONAT dhe KRUGËT E SIGURISË të përcaktuara të një RRJETI IT MJEKËSOR me një NIVELI të duhur të SIGURISË TË RRJETIT IT MJEKËSOR (SL).
Ky dokument është i zbatueshëm për PAJISJET MJEKËSORE me ndërfaqe(a) të të dhënave të jashtme, për shembull kur lidhen me një RRJETI IT MJEKËSOR ose kur përdoret një ndërfaqe njerëzore për përpunim - p.sh. futja, kapja ose shikimi – TË DHËNAT KONFIDENCIALE.
Ky dokument nuk zbatohet për softuerët e tjerë të përdorur në një RRJETI IT MJEKËSOR i cili nuk plotëson përkufizimin e SOFTWAREVE TË PAJISJEVE MJEKËSORE.
Ky dokument nuk zbatohet për pajisjet diagnostikuese in-vitro (IVD).