prDS IEC TR 60601-4-1:2017 ED1

Pajisjet elektrike mjekësore - Pjesa 4-1: Udhëzime dhe interpretim - Pajisje elektrike mjekësore dhe sisteme elektrike mjekësore që përdorin një shkallë autonomie

Medical electrical equipment - Part 4-1: Guidance and interpretation - Medical electrical equipment and medical electrical systems employing a degree of autonomy

Scope

IEC TR 60601-4-1:2017(E) ka për qëllim të ndihmojë një prodhues përmes vendimeve dhe hapave kyç që duhen marrë për të kryer një menaxhim të detajuar të rrezikut dhe procese inxhinierike të përdorshmërisë për pajisjet elektrike mjekësore ose një sistem elektrik mjekësor, referuar më poshtë si MEE ose MASH, duke përdorur një shkallë autonomie (DOA).
Ky dokument ofron një përkufizim të DOA të MEE ose MES dhe një robot mjekësor, dhe gjithashtu ofron udhëzime për:
- metodologjitë për të kryer procesin e menaxhimit të rrezikut dhe inxhinierinë e përdorshmërisë për një MEE ose MASH me një DOA;
- konsideratat e sigurisë bazë dhe performancës thelbësore për një MEE dhe MASH me një DOA; dhe
- identifikimi i përdorimit të DOA dhe koncepteve të ngjashme në standardet ekzistuese ISO/IEC që kanë të bëjnë me MEE ose MES me qëllimin për të lehtësuar përafrimin e standardeve duke përdorur konsistencë të konceptit të DOA; dhe
- dallimin ndërmjet robotëve mjekësorë dhe MEE dhe MASH të tjera.
Nëse nuk specifikohet ndryshe, ky dokument i konsideron MEE dhe MASH së bashku.
Prodhuesi i një MEE ose MES me një DOA pritet të projektojë dhe prodhojë një MEE ose MES që përmbush përdorimin e synuar dhe nuk ka rrezik të papranueshëm gjatë gjithë ciklit jetësor.
Ky dokument ofron udhëzime për të ndihmuar prodhuesin në përputhjen me kërkesat e IEC 60601-1:2005 dhe IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 për MEE dhe MES me DOA. Dokumenti synohet gjithashtu si udhëzues për shkrimtarët e ardhshëm të standardeve.
Nuk ka parakushte për këtë dokument.