prSSH EN IEC 60601-2-43:2023

Pajisje elektrike mjekësore - Pjesa 2-43: Kërkesa të veçanta për sigurinë bazë dhe performancën e nevojshme të pajisjes me rreze X për procedurat ndërhyrëse

Medical electrical equipment - Part 2-43: Particular requirements for the basic safety and essential performance of X-ray equipment for interventional procedures

Scope

Ky standard ndërkombëtar zbatohet për SIGURINË THEMELORE dhe PERFORMANCËN THEMELORE të PAJISJEVE ME RREZE X fikse dhe të lëvizshme, të deklaruara nga PRODHUESI si të përshtatshme për PROCEDURAT NDËRHEQËSE TË UDHËZUARA RADIOSKOPIKISHT, në vijim të referuara si KUJDES INTERVENCIAL. Shtrirja e tij përjashton, në veçanti:
- pajisje për RADIOTERAPI;
- pajisje për TOMOGRAFINË E KOMPJUTUAR;
- AKSESORËT që synohen të futen në PACIENT;
- PAJISJE ME RREZE X mamografike;
- PAJISJE ME RREZE X dentare.
SHËNIM 1 Shembuj të PROCEDURAVE NDËRHYRME NDËRHEQËSE RADIOSKOPIKE, për të cilat rekomandohet përdorimi i PAJISJEVE NDËRHYRTARE ME RREZE X në përputhje me këtë standard, jepen në Shtojcën AA.
SHËNIM 2 Kërkesat specifike për pajisjet e navigimit magnetik dhe për përdorimin e PAJISJEVE NDËRHYRMESE RAREX në një mjedis sallë operacioni nuk janë marrë parasysh në këtë standard të veçantë; prandaj nuk janë zhvilluar kërkesa specifike për këto pajisje ose përdorime. Në çdo rast, pajisje ose përdorime të tilla mbeten nën kërkesat e klauzolës së përgjithshme.
SHËNIM 3 PAJISJET NDËRHYRMESE ME RREZE X, kur përdoren për modalitetin CT me rreze konike, mbulohen nga ky standard dhe jo nga IEC 60601-2-44 [2]2. Nuk u identifikuan kërkesa shtesë për funksionimin në modalitetin CT me rreze koni për këtë standard (shih gjithashtu Shënimin 4 në 203.6.4.5).
PAJISJET NDËRHYRËHESE ME RREZE X, të deklaruara nga PRODHUESI si e përshtatshme për PROCEDURAT NDËRHYRME TË NDËRHYRUR NË RADIOSKOPIK, e cila nuk përfshin MBËSHTETJEN E PACIENTIT si pjesë të sistemit, përjashtohet nga dispozitat e këtij standardi për MBËSHTETJEN E PACIENTIT.
Nëse një klauzolë ose nënklauzolë synohet në mënyrë specifike të jetë e zbatueshme vetëm për PAJISJET NDËRHYQËSE RAJET X, ose vetëm për ME SYSTEMS, titulli dhe përmbajtja e asaj klauzole ose nënklauzolë do ta thotë këtë. Nëse nuk është kështu, klauzola ose nënklauzola zbatohet si për PAJISJET NDËRHYRTARE RAE X, ashtu edhe për ME SISTEMS, sipas rastit.
SHËNIM 4 Shih gjithashtu 4.2 të standardit të përgjithshëm.
Nënklauzolat e këtij standardi zëvendësojnë nënklauzolat IEC 60601-2-54. IEC 60601-2-54 zbatohet vetëm në lidhje me nënklauzolat e cituara; Nënklauzolat e pacituara të IEC 60601-2-54 nuk zbatohen.