prSSH EN IEC 60601-2-54:2024

Pajisje elektrike mjekësore - Pjesa 2-54: Kërkesat e veçanta për sigurinë bazë dhe performancën e nevojshme të pajisjes me rreze X për radiografi dhe radioskopi

Medical electrical equipment - Part 2-54: Particular requirements for the basic safety and essential performance of X-ray equipment for radiography and radioscopy

Scope

!-- E RI! -->IEC 60601-2-54:2022 disponohet si <a href="https://webstore.iec.ch/publication/79133">IEC 60601-2-54:2022 RLV</a> që përmban Standardi Ndërkombëtar dhe versioni i tij Redline, që tregon të gjitha ndryshimet e përmbajtjes teknike në krahasim me botimin e mëparshëm.</br></br>IEC. 60601-2-54:2022 zbatohet për SIGURINË THEMELORE dhe PERFORMANCËN THEMELORE të ME EQUIPMENT dhe ME SYSTEMS të destinuara për t'u përdorur për RADIOGRAFINË e projektimit dhe RADIOSKOPINË INDIREKTE. IEC 60601-2-43 zbatohet për ME EQUIPMENT dhe ME SYSTEMS të destinuara për t'u përdorur për aplikime ndërhyrëse dhe u referohet kërkesave të zbatueshme në këtë dokument. ME EQUIPMENT dhe ME SYSTEMS të destinuara për t'u përdorur për densitometrinë e përthithjes së kockave ose indeve, tomografinë e kompjuterizuar, mamografinë ose aplikimet dentare ose radioterapi janë të përjashtuara nga objekti i këtij dokumenti. Objekti i këtij dokumenti përjashton gjithashtu simulatorët e radioterapisë. Nëse një klauzolë ose nënklauzolë synohet në mënyrë specifike të jetë e zbatueshme vetëm për ME PAJISJET, ose vetëm për ME SISTEMS, titulli dhe përmbajtja e asaj klauzole ose nënklauzolë do ta thotë këtë. Nëse nuk është kështu, klauzola ose nënklauzola zbatohet si për ME PAJISJET ashtu edhe për ME SISTEMS, sipas rastit. Edicioni IEC 60601-2-54:2022 anulon dhe zëvendëson botimin e parë të botuar në 2009, Amendamentin 1:2015 dhe Amendamentin 2:2018. Ky botim përbën një rishikim teknik. Ky botim përfshin ndryshime editoriale dhe teknike për të pasqyruar IEC 60601 1:2005/AMD2:2020. Ai gjithashtu përmban korrigjime dhe përmirësime teknike. Ndryshimet e rëndësishme teknike në lidhje me edicionin e mëparshëm janë si më poshtë:

a) është futur një term i ri specifik DOZEMTER për të zëvendësuar termin e përgjithshëm DOZEMETR;

b) termat dhe përkufizimet e marra ekskluzivisht nga IEC TR 60788:2004 dhe që janë veçanërisht të zbatueshme në këtë dokument janë zhvendosur në 201.3;

c) standardet e kolateralit IEC 60601-1-11:2015, IEC 60601-1-11:2015/AMD1:2020, IEC 60601-1-12:2014 dhe IEC 60601-1-12:2014/AMD1 janë të zbatueshme: nëse PRODHUESI po deklaron;

d) nënklauzola 201.11.101 “Mbrojtja ndaj temperaturave të tepërta të montimeve të tubave me rreze X” është hequr nga ky dokument pasi kërkesat e tij mbulohen mjaftueshëm dhe qartë nga IEC 60601-1:2005, IEC 60601-1:2005/AMD1: 2012, IEC 60601-1:2005/AMD2:2020 dhe IEC 60601-2-28:2017;

e) të miratojë ndryshimet që janë futur në lidhje me dritat treguese në 7.8.1 të IEC 60601-1:2005/AMD2:2020 sqarimi i kërkesave për të shmangur konfliktet me kërkesat e dritave treguese të përcaktuara për PAJISJET RAY X;

f) shpjegimi i termit PERFORMANCA THEMELORE jepet në Shtojcën AA për të theksuar performancën e funksionit klinik nën KUSHTET NORMALE dhe TË VETËM FAJT. KUSHTET.