DS IEC TR 62653:2020 ED2

Udhëzues për funksionimin e sigurt të pajisjeve mjekësore që përdoren për trajtimet e hemodializës

Guideline for safe operation of medical equipment used for haemodialysis treatments

Scope

IEC TR 62653:2020 disponohet si IEC TR 62653:2020 RLV i cili përmban Standardin Ndërkombëtar dhe versionin e tij Redline, duke treguar të gjitha ndryshimet e përmbajtjes teknike në krahasim me botimin e mëparshëm. IEC TR 62653:2020 përshkruan rekomandimet teknike për përdorimin e pajisjeve mjekësore në Hemodializën kronike, Hemofiltrimin dhe Hemodiafiltrimin. Këto parime janë të rëndësishme për t'u respektuar për të siguruar zbatim të sigurt, të lejueshëm dhe të përshtatshëm. Termi Hemodializë përdoret në këtë dokument si sinonim për të gjitha modalitetet e terapisë. Shtrirja mund të zbatohet për përdorimin e pajisjeve mjekësore në mjedisin shtëpiak, akut dhe pediatrik. Shtrirja mund të jetë gjithashtu e zbatueshme për Sistemet e Dializës Sorbent. Mjeku është përgjegjës për recetën e trajtimit. Megjithatë, Organizata që administron trajtimin është përgjegjëse për të gjitha burimet, strukturat dhe proceset e përdorura në lidhje me trajtimin. Këto përgjegjësi nuk do të përshkruhen këtu. Kërkesat e IEC 60601-2-16 sigurojnë që pajisjet elektrike mjekësore të përdorura për terapinë e zëvendësimit të veshkave ekstrakorporale të funksionojnë me një nivel të lartë sigurie. Megjithë atë nivel të lartë sigurie, megjithatë, mbetet një rrezik i mbetur, i lidhur me rreziqet mjekësore-biologjike, fiziko-kimike dhe teknike. Organizata që administron trajtimin është përgjegjëse për menaxhimin e rrezikut të mbetur. Ky dokument nuk synohet të përdoret si bazë e aktiviteteve të inspektimit rregullator ose vlerësimit të certifikimit. IEC TR 62653:2020 anulon dhe zëvendëson botimin e parë të botuar në 2012. Ky botim përbën një rishikim teknik. Ky botim përfshin ndryshimet e mëposhtme të rëndësishme teknike në lidhje me botimin e mëparshëm: a) përditësoni referencat përkatëse për skemën e re të numrave të familjes ISO 23500; b) përafrimi me IEC 60601-1:2005 dhe IEC 60601-1:2005/AMD1:2012, IEC 62353:2014 dhe 60601-2-16:2018; c) shtesat teknike në disa seksione.