SSH EN IEC 81001-5-1:2022

Siguria, efektiviteti dhe siguria e softuerit shëndetësor dhe sistemeve të IT-së shëndetësore - Pjesa 5-1: Siguria - Aktivitetet në ciklin jetësor të produktit

Health software and health IT systems safety, effectiveness and security - Part 5-1: Security - Activities in the product life cycle

Scope

Ky dokument përcakton kërkesat e CIKTIT JETËSOR për zhvillimin dhe mirëmbajtjen e SOFTWAREVE SHËNDETËSOR që nevojiten për të mbështetur përputhjen me IEC 62443-4-1[11] – duke marrë parasysh nevojat specifike për SOFTWARE SHËNDETËSOR. Seti i PROCESET, AKTIVITETET dhe DETYRAT e përshkruara në këtë dokument krijon një kornizë të përbashkët për PROCESET E CIKLIT JETËSOR TË SOFTUERIT SHËNDETËSOR. Një përmbledhje joformale e aktiviteteve për SOFTWARET SHËNDETËSOR është paraqitur në Figurën 2. [Figura 2] [vjedhur nga IEC 62304:2006[8], Figura 2] Figura 2 - PROCESET E CIKLIT JETËSOR TË SOFTWAREVE SHËNDETËSORE Qëllimi është të rrisë SHPËNTËSINË E SHËNDETËSISË duke vendosur VEPRIMTARI dhe DETYRA të caktuara në PROCESET E CIKLIT JETËSOR SOFTUER SHËNDETËSOR dhe gjithashtu duke rritur SIGURINË e vetë proceseve të cikleve jetësore softuerike. Është e rëndësishme të ruhet një ekuilibër i duhur i veçorive kryesore SIGURIA, efektiviteti dhe SIGURIA siç diskutohet në ISO 81001-1[17]. Ky dokument përjashton specifikimin e përmbajtjes së DOKUMENTACIONIT SHOQËRUES.