SSH EN IEC 61223-3-7:2022

Vlerësimi dhe testimi rutinë në departamentet e imazherisë mjekësore - Pjesa 3-7: Testet e pranimit dhe te qëndrueshmërisë - Performanca e imazhit e pajisjeve me rreze X për tomografinë e kompjuterizuar me rreze konike dentare

Evaluation and routine testing in medical imaging departments - Part 3-7: Acceptance and constancy tests - Imaging performance of X-ray equipment for dental cone beam computed tomography

Scope

Kjo pjesë e IEC 61223 zbatohet për PAJISJET DENTALE TË TOMOGRAFIVE TË KOMPJUTUARA ME RREZE X ME RREZE DENTARE, të quajtura më poshtë edhe PAJISJET DENTALE CBCT, që përputhen me IEC 60601-2-63:2012 dhe IEC 606301-201-2012. SHËNIM 1 PAJISJET DENTAL CBCT është një nëngrup i PAJISJEVE DENTAL EXTRA-ORAL RAY X. SHËNIM 2 PAJISJET DENTARE EKSTRA-ORALE RAE X mund të ofrojnë një ose më shumë modalitete PANORAMIKE, CEFALOMETRIKE, tomosinteze dhe të imazhit DENTAL CBCT, të cilat të gjitha janë në objektin e standardit bazë të sigurisë dhe performancës IEC 60601-2-63. Ky dokument vlen për TESTET E PRANIMIT dhe TESTET E QËNDRUESHMËRISË në PAJISJET DENTALE TË TOMOGRAFIVE TË KOMPJUTUARA ME RREZE X. Qëllimi i TESTEVE TË PRANIMIT është të verifikojë përputhshmërinë e instalimit ose VEPRIMIT KRYESOR TË SHËRBIMIT me specifikimet që ndikojnë në cilësinë e imazhit, DALJEN E RREZIMIT dhe pozicionimin e PACIENTIT. Kërkesat e specifikuara në këtë dokument janë kërkesa minimale. PRODHUESI mund të vendosë kritere për testet e përshkruara këtu që tejkalojnë nivelet e përfshira në këtë dokument. TESTET E QËNDRUESHMËRISË kryhen për të siguruar që performanca funksionale e ME EQUIPMENT plotëson kriteret e përcaktuara dhe për të mundësuar njohjen e hershme të ndryshimeve në vetitë e komponentëve të PAJISJES ME, dhe për të verifikuar përputhjen me specifikimet që ndikojnë në cilësinë e imazhit, DALJA E RREZIMIT dhe pozicionimi i PACIENTIT . Ky dokument përmban gjithashtu kërkesa për DOKUMENTET SHOQËRORE që lidhen me PRANIMIN DHE TESTIMIN E QËNDRUESHMËRISË të PAJISJEVE CBCT DENTARE. Ky dokument nuk zbatohet për: - aspektet e sigurisë termike, EMD (shqetësimet elektromagnetike), mekanike dhe elektrike; - aspekte të performancës mekanike, elektrike dhe të softuerit, përveç rasteve kur ato janë thelbësore për kryerjen e TESTEVE TË PRANIMIT dhe TESTEVE TË QËNDRUESHMËRISË, dhe ndikojnë drejtpërdrejt në cilësinë e imazhit, DALJEN E RREZIMIT dhe pozicionimin e PACIENTIT. SHËNIM 3 Këto aspekte trajtohen përgjithësisht nga IEC 60601-1 (të gjitha pjesët). Pajisjet në objektin e IEC 61223-3-5 janë të përjashtuara nga objekti i këtij dokumenti. PAJISJET DENTARE EKSTRA-ORALE ME RREGE X mund të ofrojnë modalitete të cilat janë në objektin e IEC 61223-3-4. Në këtë rast zbatohen klauzolat përkatëse të IEC 61223-3-4. Objekti i këtij dokumenti është të përcaktojë: - parametrat thelbësorë që përshkruajnë performancën e PAJISJEVE DENTALE CBCT në lidhje me cilësinë e imazhit, DALJEN E RREZIMIT dhe pozicionimin e PACIENTIT; - metodat e testimit dhe nëse sasitë e matura në lidhje me këto parametra përputhen me kërkesat e specifikuara. Këto metoda mbështeten në matjet jo-invazive të kryera pasi të ketë përfunduar instalimi ose një VEPRIM KRYESOR SHËRBIMI.