SSH EN IEC 60601-2-41:2021

Pajisje elektrike mjekësore - Pjesa 2-41: Kërkesa të veçanta për sigurinë bazë dhe performancën thelbësore të ndriçuesve kirurgjikalë dhe ndriçuesve për diagnostikim

Medical electrical equipment - Part 2-41: Particular requirements for the basic safety and essential performance of surgical luminaires and luminaires for diagnosis

Scope

IEC 60601-2-41:2021 zbatohet për SIGURINË THEMELORE dhe PERFORMANCËN THEMELORE të Ndriçuesve KIRURGJIKALE dhe Ndriçuesve PËR DIAGNOZA, të referuara më poshtë si PAJISJET ME. Nëse një klauzolë ose nënklauzolë synohet në mënyrë specifike të jetë e zbatueshme vetëm për ME PAJISJET, ose vetëm për ME SISTEMS, titulli dhe përmbajtja e asaj klauzole ose nënklauzolë do ta thotë këtë. Nëse nuk është kështu, klauzola ose nënklauzola zbatohet si për ME EQUIPMENT ashtu edhe për ME SYSTEMS, sipas rastit. Ky standard i veçantë nuk zbatohet për - fenerët; – endoskopët, laparoskopët dhe burimet e tyre të dritës, të cilat mbulohen nga IEC 60601-2-18; – ndriçuesit e përdorur në stomatologji, të cilat mbulohen nga ISO 9680; – ndriçues për qëllime të përgjithshme, të cilat mbulohen nga IEC 60598-2-1 dhe IEC 60598-2-4; – ndriçues të dedikuar për qëllime terapeutike; – dritat për qëllime të veçanta me kushte të ndryshme përdorimi si burime drite të destinuara vetëm për dekontaminimin e ajrit dhe sipërfaqeve, dritat UV për diagnozën dermatologjike, llambat me çarje për oftalmologjinë, dritat për mikroskopët kirurgjikale dhe dritat për sistemet e navigimit kirurgjikal; – dritat e lidhura me instrumente kirurgjikale, të tilla si tërheqëse ndriçuese; – ndriçues për ndriçimin emergjent, të cilat mbulohen nga IEC 60598-2-22. Ndriçuesit KIRURGJIKALE dhe Ndriçuesit PËR DIAGNOZA janë pajisje mjekësore dhe jo pajisje të përgjithshme ndriçimi. IEC 60601-2-41:2021 anulon dhe zëvendëson botimin e dytë të botuar në 2009 dhe Amendamentin 1:2013. Ky botim përbën një rishikim teknik. Ky botim përfshin këto ndryshime të rëndësishme teknike në lidhje me botimin e mëparshëm: a) deklaratën e rishikuar të performancës thelbësore; b) kufijtë e shtuar të ekspozimit, kushtet e testimit, metodat e llogaritjes dhe paralajmërimet e sigurisë në lidhje me rreziqet fotobiologjike; c) ka hequr termat “Ndriçues KIRURGJIKËL TË VOGËL” dhe “Ndriçues KIRURGJIKËL MË TË MADHË”; d) shtoi përkufizimet e DISTANCËS MAKSIME TË NDRIÇIMIT dhe DISTANCËS REFERUESE dhe lejoi PRODHUESIT të masin disa karakteristika të performancës në DISTANCE REFERENCA që ata specifikojnë; e) zëvendësoi rajonin e kromatikitetit të pranueshëm në hapësirën e ngjyrave (x,y) me një kërkesë për Du,v; f) shtoi një kërkesë për zhvendosje të pranueshme të dritës kur lidhet me sistemin e pezullimit; g) shtoi një kërkesë për mbrojtjen nga hyrja e lëngjeve; h) e rishikuar Tabelën 201.101 të IEC 60601-2-41:2009 dhe IEC 60601-2-41:2009/AMD1:2013 dhe e zhvendosi atë në Shtojcën BB; i) përcaktoi një pajisje të re për matjen e HOLLIMIT TË HIJES në një zgavër të simuluar; j) kushtet e specifikuara të provës për ndriçuesit e pajisur me sensorë të distancës.

Related directives

Directives related to this standards.