DPS
Drejtoria e Përgjithshme e Standardizimit
0 Produkte
Llogaria ime
E-albania
Tel/Cel: +355 4 222 62 55
E-mail: info@dps.gov.al
Adresa: Rr.: "Reshit Collaku", (pranë ILDKPKI, kati VI), Kutia Postare 98, Tiranë - Shqipëri
Main menu

SSH ISO 20916:2019

Pajisje mjekësore për diagnostikimin in vitro - Studime të performancës klinike duke përdorur ekzemplarë nga subjekte njerëzore - Praktikë e mirë studimi

In vitro diagnostic medical devices — Clinical performance studies using specimens from human subjects — Good study practice
29 gush 2023

General information

60.60     29 gush 2023

DPS

DPS/KT 140

International Standard

11.100.10  

anglisht  

Buying

Publikuar

Language in which you want to receive the document.

Scope

Ky standard përcakton praktikën e mirë të studimit për planifikimin, projektimin, kryerjen, regjistrimin dhe raportimin e studimeve të performancës klinike të kryera për të vlerësuar performancën klinike dhe sigurinë e pajisjeve mjekësore diagnostikuese in vitro (IVD) për qëllime rregullatore.

Life cycle

NOW

PUBLISHED
SSH ISO 20916:2019
60.60 Standard published
29 gush 2023

Related project

Adopted from ISO 20916:2019