DPS
Drejtoria e Përgjithshme e Standardizimit
Tel/Cel: +355 4 222 62 55
E-mail: info@dps.gov.al
Adresa: Rr.: "Reshit Collaku", (pranë ILDKPKI, kati VI), Kutia Postare 98, Tiranë - Shqipëri
Main menu

SSH ISO 21474-2:2022

Pajisje mjekësore për diagnostikimin in vitro - Testimi molekular i shumëfishtë për acidet nukleike - Pjesa: Vlerësimi dhe verifikimi

In vitro diagnostic medical devices — Multiplex molecular testing for nucleic acids — Part 2: Validation and verification
29 gush 2023

General information

60.60     29 gush 2023

DPS

DPS/KT 140

International Standard

11.100.10  

anglisht  

Buying

Publikuar

Language in which you want to receive the document.

Scope

Ky standard jep kërkesat e përgjithshme për vërtetimin dhe verifikimin e testeve molekulare të shumëfishta të cilat identifikojnë njëkohësisht dy ose më shumë sekuenca objektive të acidit nukleik me interes. Standardi është i zbatueshëm për të gjitha metodat e shumëfishta të përdorura për ekzaminim duke përdorur pajisje mjekësore IVD dhe teste të zhvilluara laboratorike (LDT). Ky standard siguron informacion për zbulimin cilësor dhe sasior të sekuencave të synuara të acidit nukleik.

Life cycle

NOW

PUBLISHED
SSH ISO 21474-2:2022
60.60 Standard published
29 gush 2023

Related project

Adopted from ISO 21474-2:2022 IDENTICAL