DPS
Drejtoria e Përgjithshme e Standardizimit
Tel/Cel: +355 4 222 62 55
E-mail: info@dps.gov.al
Adresa: Rr.: "Reshit Collaku", (pranë ILDKPKI, kati VI), Kutia Postare 98, Tiranë - Shqipëri
Main menu

SSH EN ISO 20417:2021

Pajisje mjekësore - Informacioni që duhet të jepet nga prodhuesi (ISO 20417:2021)

Medical devices - Information to be supplied by the manufacturer (ISO 20417:2021, Corrected version 2021-12)
21 dhj 2021

General information

60.60     21 dhj 2021

DPS

European Norm

11.040.01  

anglisht  

Buying

Publikuar

Language in which you want to receive the document.

Scope

Ky standard përcakton kërkesat për informacionin e dhënë nga prodhuesi për një pajisje mjekësore ose nga prodhuesi për një aksesor, siç përcaktohet në pikën3.1. të këtij standardi. Standardi përfshin kërkesat e përgjithshme të zbatueshme për identifikimin dhe etiketat në një pajisje ose aksesor mjekësor, paketimin, shënimin e një pajisjeje ose aksesori mjekësor dhe informacionin shoqërues. AI nuk specifikon mjetet me të cilat do të jepet informacioni. SHËNIM 2: Disa autoritete që kanë juridiksion vendosin kërkesa të ndryshme për identifikimin, shënimin dhe dokumentimin e një pajisjeje ose aksesori mjekësor. Kërkesat specifike të standardeve të produkteve të pajisjeve mjekësore ose standardeve të grupit kanë përparësi ndaj kërkesave të këtij dokumenti.

Life cycle

PREVIOUSLY

WITHDRAWN
SSH EN 1041:2008+A1:2013

NOW

PUBLISHED
SSH EN ISO 20417:2021
60.60 Standard published
21 dhj 2021

Related project

Adopted from EN ISO 20417:2021