SSH EN ISO 20417:2021

Pajisje mjekësore - Informacioni që duhet të jepet nga prodhuesi (ISO 20417:2021)

Medical devices - Information to be supplied by the manufacturer (ISO 20417:2021, Corrected version 2021-12)

Scope

Ky standard përcakton kërkesat për informacionin e dhënë nga prodhuesi për një pajisje mjekësore ose nga prodhuesi për një aksesor, siç përcaktohet në pikën3.1. të këtij standardi. Standardi përfshin kërkesat e përgjithshme të zbatueshme për identifikimin dhe etiketat në një pajisje ose aksesor mjekësor, paketimin, shënimin e një pajisjeje ose aksesori mjekësor dhe informacionin shoqërues. AI nuk specifikon mjetet me të cilat do të jepet informacioni. SHËNIM 2: Disa autoritete që kanë juridiksion vendosin kërkesa të ndryshme për identifikimin, shënimin dhe dokumentimin e një pajisjeje ose aksesori mjekësor. Kërkesat specifike të standardeve të produkteve të pajisjeve mjekësore ose standardeve të grupit kanë përparësi ndaj kërkesave të këtij dokumenti.