SSH EN ISO 13408-6:2021

Trajtimi antimikrobik ndaj produkteve të kujdesit shëndetësor - Pjesa 6: Sistemet e izoluesve (ISO 13408-6:2021)

Aseptic processing of health care products - Part 6: Isolator systems (ISO 13408-6:2021)

Scope

Ky standard përcakton kërkesat dhe jep udhëzime për specifikimin, përzgjedhjen, kualifikimin, bio-dekontaminimin, vlefshmërinë, funksionimin dhe kontrollin e sistemeve të izolatorëve që lidhen me përpunimin aseptik të produkteve të kujdesit shëndetësor dhe përpunimin e produkteve të kujdesit shëndetësor me qeliza bazë. Standardi nuk specifikon kërkesat për sistemet e pengesave të aksesit të kufizuar (RABS). Standardi nuk zëvendëson ose zëvendëson kërkesat rregullatore kombëtare të tilla si Praktikat e Mira të Prodhimit (GMPs) dhe/ose kërkesat përmbledhëse që kanë të bëjnë veçanërisht me juridiksionet kombëtare ose rajonale. Ai nuk specifikon kërkesat për izolatorët që përdoren për testimin e sterilitetit; megjithatë, disa nga parimet dhe informacionet në këtë dokument mund të zbatohen për këtë aplikacion.

Related directives

Directives related to this standards.