Publikuar
Ky standard përcakton kërkesat dhe jep udhëzime për specifikimin, përzgjedhjen, kualifikimin, bio-dekontaminimin, vlefshmërinë, funksionimin dhe kontrollin e sistemeve të izolatorëve që lidhen me përpunimin aseptik të produkteve të kujdesit shëndetësor dhe përpunimin e produkteve të kujdesit shëndetësor me qeliza bazë. Standardi nuk specifikon kërkesat për sistemet e pengesave të aksesit të kufizuar (RABS). Standardi nuk zëvendëson ose zëvendëson kërkesat rregullatore kombëtare të tilla si Praktikat e Mira të Prodhimit (GMPs) dhe/ose kërkesat përmbledhëse që kanë të bëjnë veçanërisht me juridiksionet kombëtare ose rajonale. Ai nuk specifikon kërkesat për izolatorët që përdoren për testimin e sterilitetit; megjithatë, disa nga parimet dhe informacionet në këtë dokument mund të zbatohen për këtë aplikacion.
Directives related to this standards.
Replaces
SSH EN ISO 13408-6:2011
PUBLISHED
SSH EN ISO 13408-6:2021
60.60
Standard published
21 dhj 2021
Only informative sections of projects are publicly available. To view the full content, you will need to members of the committee. If you are a member, please log in to your account by clicking on the "Log in" button.
English