SSH EN ISO 11737-1:2018/A1:2021

Sterilizimi i produkteve të kujdesit shëndetësor - Metodat mikrobiologjike - Pjesa 1: Përcaktimi i popullimit të mikroorganizmeve në produkte - Amendamenti 1 (ISO 11737-1:2018/Amd 1:2021)

Sterilization of health care products - Microbiological methods - Part 1: Determination of a population of microorganisms on products - Amendment 1 (ISO 11737-1:2018/Amd 1:2021)

Scope

ISO 11737-1:2018 përcakton kërkesat dhe ofron udhëzime për numërimin dhe karakterizimin mikrobik të popullatës së mikroorganizmave të qëndrueshëm mbi ose në një produkt, përbërësve, lëndëve të para ose paketimit të kujdesit shëndetësor. SHËNIM 1 Natyra dhe shtrirja e karakterizimit mikrobik varet nga përdorimi i synuar i të dhënave të produktit. SHËNIM 2: Shih shtojcën A për udhëzimet mbi pikat 1 deri në 9. ISO 11737-1:2018 nuk zbatohet për numërimin ose identifikimin e ndotësve viralë, ose me protozoar. Kjo përfshin heqjen dhe zbulimin e agjentëve shkaktarë të encefalopative spongiforme, të tilla si skrapia, encefalopatia spongiforme e gjedhit dhe sëmundja Creutzfeldt-Jakob. SHËNIM 3: Udhëzimet për inaktivizimin e viruseve dhe prioneve mund të gjenden në standardet ISO 22442‑3, ICH Q5A(R1) dhe ISO 13022. ISO 11737-1:2018 nuk zbatohet për monitorimin mikrobiologjik të mjedisit në të cilin prodhohen produktet e kujdesit shëndetësor.

Related directives

Directives related to this standards.