SSH EN ISO 18562-4:2020

Vlerësimi i biokompatibilitetit (pajtueshmërisë) të rrugëve të frymëmarrjes në zbatimet e kujdesit shëndetësor - Pjesa 4: Testet për substancat e filtrueshme në kondensate (ISO 18562-4:2017)

Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications - Part 4: Tests for leachables in condensate (ISO 18562-4:2017)

Scope

Ky standard përcakton testet për substancat e kulluara nga uji që kondensohet në rrugët e gazit të një pajisjeje mjekësore, pjesëve ose aksesorëve të saj, të cilat synojnë të ofrojnë kujdes respirator ose të furnizojnë substanca nëpërmjet traktit respirator për një pacient në të gjitha mjediset. Testet e këtij dokumenti synojnë të përcaktojnë sasinë e substancave të rrezikshme të tretshme në ujë, të cilat kullohen nga pajisja mjekësore, pjesët ose aksesorët e saj me anë të kondensimit dhe më pas transmetohen nga ai lëng te pacienti. Ky standard përcakton kriteret e pranimit për këto teste. Standardi trajton ndotjen e mundshme të rrymës së gazit që lind nga rrugët e gazit, e cila më pas i dërgohet pacientit.