SSH EN ISO 18562-2:2020

Vlerësimi i biokompatibilitetit (pajtueshmërisë) të rrugëve të frymëmarrjes në zbatimet e kujdesit shëndetësor - Pjesa 2: Testet për emetimet e grimcave (ISO 18562-2:2017)

Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications - Part 2: Tests for emissions of particulate matter (ISO 18562-2:2017)

Scope

Ky standard përcakton testet për emetimet e grimcave nga rrugët e gazit te një pajisjeje mjekësore, pjesëve ose aksesorëve të saj, të cilat synojnë të ofrojnë kujdes respirator ose të furnizojnë substanca nëpërmjet traktit respirator për një pacient në të gjitha mjediset. Testet e këtij standardi synojnë të përcaktojnë sasinë e grimcave nga 0,2 µm diametër deri në 10 µm diametër që emetohen nga pajisja mjekësore, pjesët ose aksesorët e saj në rrjedhën e gazit të frymëmarrjes. Standardi përcakton kriteret e pranimit për këto teste. Ky standard nuk trajton grimcat e vogla. Ekzistojnë të dhëna të pamjaftueshme për të vendosur kufijtë e ekspozimit për grimcat me diametër më të vogël se 0,2 µm. SHËNIM 1: Grimcat më të vogla dhe më të mëdha mund të paraqesin gjithashtu rreziqe biologjike, dhe informacion shtesë jashtë objektit të këtij standardi mund të nevojitet për të përmbushur kërkesat e disa autoriteteve që kanë juridiksion. Prandaj, standardi ISO 18562-2:2017 miraton të njëjtën qasje si Agjencia Amerikane për Mbrojtjen e Mjedisit (EPA) në vendosjen e kufijve bazuar vetëm në madhësinë e grimcave dhe jo në kiminë e tyre. ISO 18562-2:2017 trajton ndotjen e mundshme të rrymës së gazit që lind nga rrugët e gazit, e cila më pas i dërgohet pacientit.