SSH EN ISO 18562-1:2020

Vlerësimi i biokompatibilitetit (pajtueshmërisë) të rrugëve të frymëmarrjes në zbatimet e kujdesit shëndetësor - Pjesa 1: Vlerësimi dhe testimi i procesit të menaxhimit të riskut (ISO 18562-1:2017)

Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process (ISO 18562-1:2017)

Scope

Ky standard specifikon: - parimet e përgjithshme që rregullojnë vlerësimin biologjik brenda një procesi të menaxhimit të riskut të rrugëve të gazit të një pajisjeje mjekësore, pjesëve ose aksesorëve të saj, të cilat synojnë të ofrojnë kujdes respirator ose të furnizojnë substanca nëpërmjet traktit respirator një pacient në të gjitha mjediset; - kategorizimin e përgjithshëm të rrugëve të gazit bazuar në natyrën dhe kohëzgjatjen e kontaktit të tyre me rrjedhën e gazit; - vlerësimin e të dhënave ekzistuese relevante nga të gjitha burimet; - identifikimin e mangësive në grupin e të dhënave të disponueshme në bazë të një analize rreziku; - identifikimin e grupeve shtesë të të dhënave të nevojshme për të analizuar sigurinë biologjike të rrugës së gazit; - vlerësimin e sigurisë biologjike të rrugës së gazit. Standardi 18562-1:2017 mbulon parimet e përgjithshme në lidhje me vlerësimin e biokompatibilitetit të materialeve të pajisjeve mjekësore, të cilat përbëjnë shtegun e gazit, por nuk mbulojnë rreziqet biologjike që rrjedhin nga ndonjë dështim mekanik, përveç nëse dështimi paraqet një rrezik toksiciteti (p.sh. duke gjeneruar grimca).