SSH EN ISO 8637-1:2020

Sisteme nga jashtë trupit për pastrimin e gjakut - Pjesa 1: Hemodializuesit, filtrat e hemodializës dhe koncetruesit e gjakut (ISO 8637-1:2017)

Extracorporeal systems for blood purification - Part 1: Haemodialysers, haemodiafilters, haemofilters and haemoconcentrators (ISO 8637-1:2017)

Scope

Ky standard përcakton kërkesat për hemodializuesit, hemodiafiltrat, hemofiltrat dhe hemokoncentratorët, të referuar në vijim tek standardi si "pajisja", për përdorim te njerëzit. Standardi nuk zbatohet për: - qarqet e gjakut ekstrakorporale (jashtë trupit); - plazmafiltra; - pajisjen e hemoperfuzioni; - pajisjen për aksesin vaskular; - pompat e gjakut; - monitoruesit e presionit për qarkun e gjakut ekstrakorporal; - pajisjet për zbulimin e ajrit; - sistemet për përgatitjen, mirëmbajtjen ose monitorimin e lëngjeve të dializës; - sistemet ose pajisje të destinuara për kryerjen e hemodializës, hemodiafiltrimit, hemofiltrimit ose hemokcentrimit; - procedurat dhe pajisjet e ripërpunimit. SHËNIM: Kërkesat për qarkun e gjakut ekstrakorporal për hemodializuesit, hemodiafiltrat dhe hemofiltrat janë të specifikuara në standardin ISO 8637-2.