SSH EN ISO 25539-2:2020

Implante kardiovaskulare - Pajisje endovaskulare - Pjesa 2: Stenta vaskulare (ISO 25539-2:2020)

Cardiovascular implants - Endovascular devices - Part 2: Vascular stents (ISO 25539-2:2020)

Scope

Ky standard përcakton kërkesat për vlerësimin e sistemeve të stenteve (stentat vaskulare dhe sistemet e shpërndarjes) dhe kërkesat në lidhje me nomenklaturën, atributet e projektimit dhe informacionin e dhënë nga prodhuesi, bazuar në njohuritë aktuale mjekësore. Udhëzimet për zhvillimin e metodave të testimit in vitro përfshihen në Aneksin D të standardit. Standardi është plotësues i stadardit ISO 14630, i cili specifikon kërkesat e përgjithshme për performancën e implanteve kirurgjikale joaktive. SHËNIM 1: Për shkak të ndryshimeve në projektimin e implanteve të mbuluara nga ky standard, dhe në disa raste për shkak të shfaqjes së llojeve të reja të implanteve të tilla, zhvillimi i metodave të testimit in vitro dhe rezultatet klinike nuk janë gjithmonë të aksesueshme.