SSH ISO 21474-1:2020

Pajisje mjekësore për diagnostikimin in vitro - Testimi molekular i shumëfishtë për acidet nukleike - Pjesa 1: Terminologjia dhe kërkesat e përgjithshme për vlerësimin e cilësisë së acidit nukleik

In vitro diagnostic medical devices — Multiplex molecular testing for nucleic acids — Part 1: Terminology and general requirements for nucleic acid quality evaluation

Scope

Ky standard ofron termat dhe kërkesat e përgjithshme për vlerësimin e cilësisë së acideve nukleike si analite për testet molekulare multiplekse, të cilat njëkohësisht identifikojnë dy ose më shumë sekuenca objektive të acidit nukleik me interes. Standardi është i zbatueshëm për të gjitha metodat molekulare multiplekse të përdorura për ekzaminim duke përdorur pajisje mjekësore diagnostikuese in vitro (IVD) dhe teste të zhvilluara laboratorike (LDT). Ky standard gjithashtu, siguron informacion për zbulimin cilësor dhe sasior të sekuencave të synuara të acidit nukleik.